进展|Lupkynis(Voclosporin)日本获批治疗狼疮肾炎(LN)

2024年09月24日-(马里兰州罗克维尔和艾伯塔省埃德蒙顿)–Aurinia Pharmaceuticals Inc.宣布，日本厚生劳动省已批准第二代钙调磷酸酶抑制剂 voclosporin 与霉酚酸酯 (MMF) 联合用于治疗狼疮性肾炎 (LN)。

该公司的合作伙伴大塚制药株式会社于 2023 年 11 月向日本监管机构提交了新药申请 (NDA)。该批准基于 AURORA 临床计划的数据，该计划包括一项为期 12 个月的 3 期双盲随机对照研究，以及一项为期两年的扩展研究，评估了沃氯孢菌素与 MMF 和低剂量糖皮质激素联合使用与单独使用 MMF 和低剂量糖皮质激素相比，在 LN 患者中的疗效和安全性。

AURORA 临床计划由 AURORA 1 关键试验和 AURORA 2 扩展试验组成，证明了 LUPKYNIS 加上标准治疗对于保持活动性狼疮性肾炎患者的肾脏健康的重要性，而无需依赖长期高剂量的糖皮质激素。这是唯一1个包括三年狼疮性肾炎治疗和霉酚酸酯 (MMF) 和类固醇随访的临床计划。

医疗指南建议所有 SLE 患者每次就诊时都接受常规 LN 筛查。指南还指出，延迟 LN 诊断会对预后产生深远影响。然而，研究表明，大约 50% 的 SLE 患者未接受 LN 筛查，77% 的 LN 患者未接受治疗。Aurinia 致力于通过教育患者和提供者了解常规筛查和有助于改善健康结果的变革性疗法的迫切需要，来改善 LN 患者的健康状况。