2024年09月24日（东京）安斯泰来制药公司 宣布日本厚生劳动省 (MHLW) 已批准 PADCEV™ (enfortumab vedotin [基因重组]) 维恩妥尤单抗 与 MSD 的 KEYTRUDA ® (pembrolizumab [基因重组]) 帕博利珠单抗 作为联合疗法，用于治疗成人不可切除性尿路上皮癌的一线治疗。
- 这是日本首个获批的不可切除性尿路上皮癌联合疗法，可作为含铂化疗的替代方案，而含铂化疗是目前一线治疗的标准疗法。
厚生劳动省的批准是基于 3 期 EV-302 临床试验（也称为 KEYNOTE-A39）的结果，该试验探讨了 enfortumab vedotin 与派姆单抗联合治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 患者的疗效和安全性。结果显示，联合治疗的中位总生存期为 31.5 个月（95% CI：25.4-NR），而含铂化疗的中位总生存期为 16.1 个月（95% CI：13.9-18.3），死亡风险降低了 53%（风险比 [HR]=0.47；95% 置信区间 [CI]：0.38-0.58；P<0.00001）。联合治疗的中位无进展生存期为 12.5 个月（95% CI：10.4-16.6），而化疗的中位无进展生存期为 6.3 个月（95% CI：6.2-6.5），这意味着癌症进展或死亡风险降低了 55%（HR=0.45；95% CI：（0.38-0.54）；P<0.00001）。
EV-302 的安全性结果与之前在 EV-103 中报告的在顺铂不合格的 la/mUC 患者中该联合治疗的结果一致。与 enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合治疗相关的最常见（≥3%）3 级或更高级别不良事件 (AE) 是斑丘疹、高血糖、中性粒细胞减少、周围感觉神经病变、腹泻和贫血。未发现新的安全问题。
在 EV-302 试验期间，约 30% 的患者完成了化疗治疗，然后继续接受 PD-L1 抑制剂阿维单抗的维持治疗，这反映了当前现实世界的临床实践。结果在2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会 上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
Padcev® (enfortumab vedotin) 维恩妥尤单抗 是同类首创的抗体-药物偶联物 (ADC)，针对 Nectin-4，Nectin-4 是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明， enfortumab vedotin 的抗癌活性归因于它与表达 Nectin-4 的细胞结合，随后抗肿瘤药物单甲基金圣草 E (MMAE) 被内化并释放到细胞中，导致细胞无法繁殖（细胞周期停滞）并导致程序性细胞死亡（细胞凋亡）。
PADCEV 在日本被批准作为单一疗法用于治疗抗癌化疗后出现进展的根治性不可切除的尿路上皮癌成年患者，并与 KEYTRUDA（Pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗）联合用于一线治疗根治性不可切除的尿路上皮癌成年患者。
在日本，膀胱癌是第九大常见癌症，2022 年诊断出超过 34,500 例新病例，报告有 11,000 例死亡病例。该疾病的后期结果特别差，局部晚期和转移性尿路上皮癌的全球五年生存率分别为39%和8%。
膀胱癌和尿路上皮癌，始于尿道、膀胱、输尿管、肾盂和一些其他器官内壁的尿路上皮细胞。尿路上皮癌占全球膀胱癌的 90%，也可在肾盂、输尿管和尿道中发现。如果 膀胱癌已扩散到周围器官或肌肉，则称为局部晚期疾病。如果癌症已扩散到身体的其他部位，则称为转移性疾病。在全球范围内，约 12% 的病例在诊断时为局部晚期或转移性尿路上皮癌。
| 信息 | 来源 |
| Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves PADCEV™ (enfortumab vedotin) with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Radically Unresectable Urothelial Carcinoma. | https://www.prnewswire.com/news-releases/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-padcev-enfortumab-vedotin-with-keytruda-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-radically-unresectable-urothelial-carcinoma-302255539.html |
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