进展|QUVIVIQ(Daridorexant)日本获批治疗成年失眠症患者

2024年09月24日（东京和剑桥）Nxera Pharma Co., Ltd.（前身为 Sosei Group 或 Sosei Heptares）宣布 Nxera Pharma Japan Co., Ltd.（“NPJ”）已获得日本厚生劳动省（“MHLW”）批准其新药申请（“NDA”），用于治疗失眠症成年患者。

日本厚生劳动省批准 QUVIVIQ 是基于一项在日本开展的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验的积极结果，该临床试验旨在研究 daridorexant 的疗效和安全性。该研究达到了所有主要和次要疗效终点。Daridorexant 显著改善了主观总睡眠时间（“sTST”），这一主要终点定义为 28 天时与安慰剂相比相对于基线的变化（50 毫克 p<0.001，25 毫克 p=0.042）。Daridorexant 还显著改善了入睡情况，以主观入睡潜伏期（“sLSO”）的减少来衡量，这一主要终点定义为 28 天时与安慰剂相比相对于基线的变化（50 毫克 p<0.001，25 毫克 p=0.006）。两种治疗剂量下，安慰剂和 daridorexant 的不良事件发生率相当。双盲研究期间，接受 50 毫克和 25 毫克 daridorexant 治疗的患者分别有 23.5% 和 22.7% 报告出现治疗出现的不良事件（“TEAE”）（安慰剂为 24.4%）。

失眠症（Insomnia）在日本十分普遍，根据厚生劳动省的数据，失眠症以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征，影响到约20％的日本成年人，并被认为是影响身心健康的重要国家问题。