2024年09月24日（香港、上海和新泽西州） 和黄医药(中国)有限公司 (HUTCHMED) 宣布其合作伙伴武田 （Takeda）取得日本厚生劳动省 (MHLW) 批准生产及销售FRUZAQLA® (呋喹替尼, fruquintinib) 用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。
FRUZAQLA®成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。
日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III 期研究的结果。FRESCO-2研究的数据已于2023 年 6 月在《柳叶刀 (The Lancet) 》上发表。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA®于2023年11月在美国获得批准，并于2024年6月在欧洲获得批准。
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者 (NCT04322539)。FRESCO‑2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼单药疗法临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中，20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为 21%。该研究的结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布，并随后在2023年6月于《柳叶刀 (The Lancet)》发表。
Fruzaqla（fruquintinib）爱优特（呋喹替尼） 是一种选择性针对所有三种VEGFR (VEGFR-1、-2及-3) 的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
FRUZAQLA®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。
结直肠癌 (Colorectal cancer, CRC) 是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构 (IARC)/世界卫生组织 (WHO) 的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。
- 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。
- 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。
- 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。
| 信息 | 来源 |
| 和黄医药宣布武田获得FRUZAQLA®(呋喹替尼) 在日本的上市批准 | https://mp.weixin.qq.com/s/GFnt8wtjh6fOerZq7_AXJg |
| Takeda Receives Approval for FRUZAQLA (fruquintinib) in Japan for the Treatment of Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2024/takeda-receives-approval-for-fruzaqla-in-japan-for-the-treatment-of-unresectable-advanced-or-recurrent-colorectal-cancer/ |
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