2024年09月23日(亚特兰大) 生物制药公司UCB宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 BIMZELX ® (bimekizumab-bkzx) 用于治疗活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人患者、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎 (nr-axSpA) 成人患者以及活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。
BIMZELX 获批用于治疗活动性 PsA 成人患者，这得益于 3 期 BE OPTIMAL 和 BE COMPLETE 研究的数据。在这两份研究中，BIMZELX 达到了第 16 周美国风湿病学会 50 (ACR50) 反应的主要终点（与安慰剂相比），以及所有排名靠前的次要终点。在生物制剂初治患者和 TNF 抑制剂反应不足 (TNFi-IR) 患者中均观察到了一致的结果。在BE OPTIMAL和 BE COMPLETE 及其开放标签扩展研究中，第 16 周实现的临床反应持续至第 52 周，评估标准为 ACR50（主要终点）、银屑病面积和严重程度指数 90（PASI90；排名次要终点）、最小疾病活动度（MDA；排名次要终点）和 PASI100，即完全皮肤清除（其他终点）。
Bimzelx（bimekizumab）倍捷乐（比奇珠单抗） 是首个获批治疗这3种适应症的药物，旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子——白细胞介素 17A (IL-17A) 和白细胞介素 17F (IL-17F)。 这些新批准的适应症是继2023年10月美国首次批准 BIMZELX用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病之后的又一新药。
活动性银屑病关节炎 (Active psoriatic arthritis,PsA) :对于患有活动性 PsA、有炎症客观迹象的活动性 nr-axSpA 和活动性 AS 的成年患者，FDA 建议的 BIMZELX 剂量为每四周皮下注射 160 毫克。对于同时患有中度至重度斑块状银屑病的 PsA 患者，剂量和给药方式与中度至重度斑块状银屑病患者相同。BIMZELX 目前可供符合条件的患者使用。
BIMZELX 获批用于治疗有客观炎症迹象的活动性 活动性非放射性中轴脊柱关节炎 (active non-radiographic axial spondyloarthritis ,nr-axSpA) 和活动性强直性脊柱炎 (Active ankylosing spondylitis, AS) 成人患者，这分别得到了来自 3 期 BE MOBILE 1 和 BE MOBILE 2 研究的数据支持。
在这两项研究中，与安慰剂相比，BIMZELX 在第 16 周达到了国际脊柱关节炎协会 40 (ASAS40) 反应评估的主要终点，以及所有排名靠前的次要终点。ASAS40反应在TNFi 初治患者和 TNFi 反应不足患者中一致。根据 ASAS40、排名靠前的次要终点和其他终点的评估，nr-axSpA 和 AS 患者在第 16 周达到的临床反应一直持续到第52周。
| 信息 | 来源 |
| UCB Announces U.S. FDA Approvals for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) for the Treatment of Psoriatic Arthritis, Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis, and Ankylosing Spondylitis. | https://www.prnewswire.com/news-releases/ucb-announces-us-fda-approvals-for-bimzelx-bimekizumab-bkzx-for-the-treatment-of-psoriatic-arthritis-non-radiographic-axial-spondyloarthritis-and-ankylosing-spondylitis-302255482.html |
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