2024年09月23日 (丹麦巴勒鲁普) 医学皮肤病学公司 LEO Pharma A/S 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授权 Anzupgo ®（delgocitinib）迪高替尼乳膏用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不合适的中度至重度慢性手部湿疹 (CHE) 成年患者。
Anzupgo 的获批是基于3期DELTA计划的结果，该计划包括 DELTA 1 和 DELTA 2 临床试验，评估了 Anzupgo 相对于乳膏载体的安全性和有效性。两项试验均达到了主要终点和所有次要终点。完成16周 DELTA 1 或 DELTA 2 试验的受试者将立即被邀请参加 36 周的 DELTA 3 开放标签扩展试验。第16周的关键次要终点包括从基线到第16周，手部湿疹症状日记 (HESD) 测量的瘙痒和疼痛评分减少≥4 分，以及第 16 周时手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 较基线至少改善 75% 和较基线至少改善 90%。从基线到第16周治疗中出现的不良事件数量定义了试验的关键安全终点。
Anzupgo 是一种局部泛 JAK 抑制剂，用于治疗中度至重度 CHE。它抑制 JAK-STAT 信号的激活，而 JAK-STAT 信号在 CHE 的发病机制中起着关键作用。6目前，尚无其他专门针对中度至重度 CHE 成人患者（局部皮质类固醇治疗效果不佳或不合适）的局部治疗药物获批。
CHE 是一种异质性、波动性、炎症性皮肤病，主要症状是瘙痒和疼痛。其病理生理学特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。7该病可能带来很大的心理、社会和职业负担。
Anzupgo®（Delgocitinib）迪高替尼乳膏 是一种局部泛 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗中度至重度 CHE。它抑制 JAK-STAT 信号的激活，而 JAK-STAT 信号在 CHE 的发病机制中起着关键作用。其病理生理学特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群的改变。
2014 年，LEO Pharma A/S 和日本烟草公司 (JT) 签署了一项许可协议，LEO Pharma 获得了在全球范围内开发和商业化用于治疗皮肤病适应症的局部用德戈西替尼乳膏的独家权利，但日本除外，JT 在日本保留权利。欧盟委员会的批准在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。
今天，LEO Pharma 还宣布，FDA 已接受 LEO Pharma 在美国提交迪高替尼乳膏的新药申请 (NDA)。
慢性手部湿疹 (Chronic Hand Eczema，CHE) 定义为持续三个月以上或一年内复发两次或两次以上的手部湿疹 (HE)。CHE是最常见的手部皮肤病，患病率约为 4.7%。在相当多的患者中，HE 会发展为慢性病。 CHE 是一种波动性疾病，以瘙痒和疼痛为特征，患者可能会出现手部和腕部红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂痕等症状。CHE 已被证实会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，大约 70% 的重度 CHE 患者承认在日常活动中遇到问题，并因该疾病而导致日常生活中断。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves LEO Pharma’s Anzupgo® (delgocitinib) Cream for Adults with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE) | https://www.businesswire.com/news/home/20240923751725/en/European-Commission-Approves-LEO-Pharma%E2%80%99s-Anzupgo%C2%AE-delgocitinib-Cream-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Chronic-Hand-Eczema-CHE |
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