2024年09月20日（巴黎）益普生宣布，欧盟委员会有条件批准 Iqirvo®（Elafibranor）80mg 片剂与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合用于治疗对 UDCA 反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)，或作为单药治疗无法耐受 UDCA 的患者。
Iqirvo 获批是基于 III 期 ELATIVE 试验的数据，该试验表明，Iqirvo 80mg 组患者 (51%) 与安慰剂组患者 (4%) 之间实现生化反应的安慰剂校正差异为 47% (P<0.001)，具有统计学意义。与安慰剂组患者相比，Iqirvo 组患者的 PBC 最严重瘙痒-NRS 评分也较基线有较大幅度下降，但统计学意义不显著。与安慰剂组患者相比，Iqirvo 治疗与瘙痒症状改善相关，证据是 PBC-40 瘙痒和 5-D 瘙痒总分下降幅度较大。Iqirvo 组和安慰剂组患者中出现不良事件、治疗相关不良事件、严重或严重不良事件或导致停药的不良事件的比例相似。
Iqirvo (elafibranor) 是一种首创的口服、每日一次的过氧化物酶体增殖激活受体 (PPAR) 激动剂，可对蛋白质 PPARα 和 PPARδ 产生影响，PPARα 和 PPARδ 的激活可通过调节胆汁酸合成、解毒和转运蛋白来降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。PPARα 和 PPARδ 的激活还通过作用于不同的途径产生抗炎作用。Iqirvo 的好处是它能够降低患有 PBC 的成年人的碱性磷酸酶和胆红素水平。因此，Iqirvo 有望带来临床益处，例如延缓肝纤维化、肝硬化、肝移植和死亡的发展。
原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）是一种罕见的自身免疫性胆汁淤积性肝病，大约每 1 名男性就有 9 名女性患此病。胆汁和毒素的积聚（胆汁淤积）和慢性炎症会导致肝脏不可逆的纤维化（瘢痕形成）和胆管破坏。这是一种终身疾病，如果不进行有效治疗，病情会随着时间的推移而恶化，导致肝移植，在某些情况下甚至会导致过早死亡。PBC 通过使人衰弱的症状（最常见的是瘙痒和疲劳）影响患者的日常生活。
| 信息 | 来源 |
| Ipsen’s Iqirvo® (elafibranor) approved in the European Union as first new treatment for primary biliary cholangitis in nearly a decade | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/20/2949674/0/en/Ipsen-s-Iqirvo-elafibranor-approved-in-the-European-Union-as-first-new-treatment-for-primary-biliary-cholangitis-in-nearly-a-decade.html |
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