2024年09月19日（新泽西州拉里坦）强生公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 RYBREVANT ® (amivantamab-vmjw) 与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失 (ex19del) 或 L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，这些患者在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或治疗后病情出现进展。
FDA 的批准是基于 3 期 MARIPOSA-2（NCT04988295）研究的结果，该研究评估了 RYBREVANT ®联合化疗用于治疗在接受奥希替尼治疗期间或之后出现疾病进展的 EGFR ex19del 或 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的疗效和安全性。结果显示，与单纯化疗相比，RYBREVANT ®联合化疗可将疾病进展或死亡风险（无进展生存期 [PFS]）降低 52%，这是该研究的主要终点。接受RYBREVANT ®联合化疗的患者的中位 PFS为 6.3 个月，而单纯化疗为 4.2 个月。此外，RYBREVANT ® 联合化疗的确诊总体反应率 (ORR) 为 53%，而单纯化疗为 29% 。
RYBREVANT ®与化疗联合使用的安全性与单个治疗的既定安全性一致。11%的患者因不良反应而永久停用 RYBREVANT ®。
RYBREVANT®（amivantamab）埃万妥单抗 是一种靶向 EGFR 和 MET 的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，已在美国、欧洲和世界其他市场获批 作为单一疗法 ，用于治疗经 FDA 批准的检测检测出 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者，这些患者的病情在铂类化疗期间或之后出现进展。
肺癌是世界范围内最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌占所有肺癌病例的 80% 至 85%。非小细胞肺癌的主要亚型是腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。
非小细胞肺癌中最常见的驱动突变是 EGFR 变异，EGFR 是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。 10%至15%的西方腺癌组织学非小细胞肺癌患者出现 EGFR 突变，40%至50%的亚洲患者出现 EGFR 突变。EGFR ex19del 或 EGFR L858R 突变是最常见的 EGFR 突变。接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的所有晚期 NSCLC 和 EGFR 突变患者的五年生存率不到 20%。EGFR外显子 20 插入突变是第三大最常见的激活 EGFR 突变。EGFR 外显子 20 插入突变患者在一线治疗中的真实五年 OS 为 8%，这比 EGFR ex19del 或 L858R 突变患者更差，后者的真实五年 OS 为 19% 。
| 信息 | 来源 |
| RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus standard of care approved in the U.S. as first and only targeted regimen to cut risk of disease progression by more than half in second-line EGFR-mutated advanced lung cancer. | https://www.prnewswire.com/news-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-standard-of-care-approved-in-the-us-as-first-and-only-targeted-regimen-to-cut-risk-of-disease-progression-by-more-than-half-in-second-line-egfr-mutated-advanced-lung-cancer-302253749.html |
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