2024年09月19日（哥本哈根）Bavarian Nordic A/S宣布，欧盟委员会已采纳人用药品委员会 (CHMP) 的建议，批准 IMVANEX ® (MVA-BN) 天花和 mpox 疫苗的 II 型变体，将目前的营销授权扩大到包括12至17岁的青少年。
CHMP 的建议是在上个月向 EMA 提交了一项临床研究 ( NCT05740982 ) 的数据之后提出的，该研究由美国国立卫生研究院 (NIH) 国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 赞助，对 315 名 12-17 岁的青少年和 211 名 18 岁及以上的成年人进行了研究，结果表明在接种两剂标准剂量的 MVA-BN 疫苗后，两个年龄组之间的免疫反应不具有劣效性，并且安全性相似。
虽然这是 MVA-BN 首次获批作为青少年天花/mpox 疫苗，但EMA 于 2020 年批准了重组版 MVA-BN (Mvabea ® )，作为初免-加强疫苗方案的一部分，用于预防 1 岁以上人群中埃博拉病毒引起的疾病。支持此项批准的临床研究涵盖了欧洲、美国和非洲的 3,300 多名个体，其中包括 800 多名 1-17 岁的非洲儿童和青少年。Mvabea 在 1-17 岁儿童中的安全性与成人中的安全性大致相似，与 MVA-BN 在 12 岁及以上个体中的安全性相似。
IMVANEX ®（MVA-BN or Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic ） 是美国、瑞士、新加坡和墨西哥（以 JYNNEOS ®为商品名）、加拿大（以 IMVAMUNE ®为商品名）以及欧盟/EAA 和英国（以 IMVANEX ®为商品名）唯一获批的非复制型 mpox 疫苗。MVA-BN 最初是作为天花疫苗与美国政府合作开发的，旨在确保为全民提供天花疫苗，包括不建议接种传统复制型天花疫苗的免疫功能低下人群，该疫苗适用于被认为有天花或 mpox 感染风险的一般成年人群。
| 信息 | 来源 |
| Bavarian Nordic Receives EMA Approval of Mpox Vaccine for Adolescents | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/19/2949111/0/da/Bavarian-Nordic-Receives-EMA-Approval-of-Mpox-Vaccine-for-Adolescents.html |
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