2024年09月18日 (新泽西州拉威) 默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合用于一线治疗无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。
此项批准基于关键的 2/3 期 IND.227/KEYNOTE-483 试验的数据。在 IND.227/KEYNOTE-483 中，KEYTRUDA 联合化疗在总体生存率 (OS) 方面表现出统计学显著改善，与单纯化疗相比，在试验预先指定的最终分析中，死亡风险降低了 21% (HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]; p=0.0162)。KEYTRUDA 联合化疗的中位 OS 为 17.3 个月 (95% CI, 14.4-21.3)，而单纯化疗的中位 OS 为 16.1 个月 (95% CI, 13.1-18.2)。 KEYTRUDA 联合化疗也显著改善了无进展生存期 (PFS)，优于单纯化疗 (HR=0.80 [95% CI, 0.65-0.99], p=0.0194；中位 PFS 分别为 7.1 个月 [95% CI, 6.9-8.1] vs 7.1 个月 [95% CI, 6.8-7.7])。KEYTRUDA 联合化疗的总体缓解率 (ORR) 显著高于单纯化疗 (分别为 52% [95% CI, 45.5-59.0] vs 29% [95% CI, 23.0-35.4]；p<0.00001)。MPM 患者发生的不良反应与其他接受 KEYTRUDA 联合培美曲塞和铂类化疗的患者大致相似。
试验表明，与单独接受化疗的患者相比，随机接受 KEYTRUDA 联合化疗的患者的 OS、PFS 和 ORR 有统计学上显著改善。
KEYTRUDA（Pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗） 是一种抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 疗法，其作用机理是增强人体免疫系统的能力，帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
恶性间皮瘤（Malignant mesothelioma）是一种始于身体某些部位内膜的癌症，包括胸部、腹部、心脏和睾丸。据估计，2022 年全球新诊断的间皮瘤病例超过 30,000 例，死于该疾病的人数超过 25,000 人。胸膜间皮瘤发生在肺部内膜，是最常见的恶性间皮瘤形式，约占所有病例的 75%。恶性胸膜间皮瘤进展迅速，2014 年至 2020 年美国确诊病例各期五年生存率为 12.8%。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Pemetrexed and Platinum Chemotherapy as First-Line Treatment for Adult Patients With Unresectable Advanced or Metastatic Malignant Pleural Mesothelioma (MPM) | https://www.businesswire.com/news/home/20240918194021/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Pemetrexed-and-Platinum-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-Adult-Patients-With-Unresectable-Advanced-or-Metastatic-Malignant-Pleural-Mesothelioma-MPM |
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