2024年09月18日 (特拉华州威尔明顿) 阿斯利康（AstraZeneca）宣布抗体疗法Fasenra（benralizumab）本瑞利珠单抗已获得美国FDA的获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。
- Fasenra是FDA批准的第2款治疗EGPA的生物制品。
FDA的批准主要根据3期临床试验MANDARA的积极结果，结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究比较了Fasenra与IL-5单抗Nucala（mepolizumab）用于治疗复发或难治性EGPA患者中疗效和安全性。
试验结果显示，接近60%的Fasenra治疗患者达到了疾病缓解（remission），与活性对照组相比达到非劣效性标准。此外，41%的Fasenra治疗患者完全停用了口服皮质类固醇（OCS），而在活性对照组中这一比例为26%（差异为16%；95% CI：1，31）。在MANDARA试验中，Fasenra的安全性和耐受性与已知的药物安全性一致。
Fasenra®（Benralizumab） 凡舒卓®（本瑞利珠单抗）是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。目前，它已在包括美国、日本、欧盟和中国在内的80多个国家和地区获批作为严重嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）的附加维持治疗。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis , EGPA），以前称为 Churg-Strauss 综合征，是一种罕见的免疫介导炎症性疾病，由中小血管炎症引起。EGPA可导致多种器官损害，包括肺、上呼吸道、皮肤、心脏、胃肠道和神经。最常见的症状和体征包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸急促。
如果不接受治疗，该疾病可能会致命。几乎一半 (47%) 的患者无法通过目前的治疗获得缓解。EGPA 的治疗选择有限。患者通常接受慢性高剂量 OCS 治疗，并且在尝试逐渐减少 OCS 时会反复复发。
| 信息 | 来源 |
| FASENRA approved in the US for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. | https://www.businesswire.com/news/home/20240918601834/en |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
