2024年09月17日（巴塞尔）诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。
该批准基于关键性3期临床试验NATALEE的积极结果，在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，与单独接受ET的患者相比，复发风险显著且具有临床意义地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006），包括具有高风险的N0患者。在所有患者亚组中均一致观察到侵袭性无病生存期（iDFS）的改善。
Kisqali ® (ribociclib) 凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片) 是一种选择性细胞周期依赖性激酶抑制剂，该类药物通过抑制两种称为细胞周期依赖性激酶 4 和 6 (CDK4/6) 的蛋白质来帮助减缓癌症的进展。这些蛋白质在过度激活时可导致癌细胞生长和分裂过快。以更高的精度靶向 CDK4/6 可能有助于确保癌细胞不会继续不受控制地复制。
在美国，约 90% 的乳腺癌病例均在早期（I-III 期）得到诊断并及时接受治愈性治疗 – 有时还需进行辅助 治疗。
约90%的乳腺癌病例在早期（I-III期）被确诊，并迅速进行以治愈为目标的治疗。尽管如此，II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者仍面临癌症复发的风险，大多数情况下，复发为不可治愈的转移性疾病。大多数患者在接受初次治疗后头几年内复发，甚至在没有淋巴结转移的患者中也是如此。尽管进行了ET，10%的高风险N0患者在确诊后三年内可能会复发。
| 信息 | 来源 |
| FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/17/2947737/0/en/FDA-approves-Novartis-Kisqali-to-reduce-risk-of-recurrence-in-people-with-HR-HER2-early-breast-cancer.html |
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