进展|Epitomee胶囊体重管理设备美国获批成年人控制体重

2024年09月16日 (以色列凯撒利亚) Epitomee Medical Ltd. 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA )已正式批准 可摄取医疗设备Epitomee® Capsule，旨在通过饮食和运动帮助体重指数 (BMI) 为 25-40 kg/m²的成年人控制体重。

Epitomee® 胶囊是体重管理解决方案中的一种创新处方选择，它提供了一种不同于注射治疗的无药物替代方法。随着 FDA 批准将 BMI 扩大到 25 以上的成年人，Epitomee® 胶囊可供寻求可耐受且易于使用的体重管理解决方案的更广泛患者使用。Epitomee® 设备封装在标准尺寸的可自行服用的胶囊中。Epitomee® 胶囊被吞咽后到达胃部，它会吸收胃中的水分并形成三维基质，旨在占据胃中的体积，产生饱腹感，从而实现减肥。Epitomee® 胶囊的作用机制是纯机械的，不涉及任何化学活动。胶囊直接在胃肠道 (GI) 中起作用。

Epitomee® 胶囊在 RESET 研究后获得美国 FDA 批准：这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。该研究招募了 279 名患有和不患有糖尿病前期的超重和肥胖成年人。参与研究的所有 9 个地点都在美国，分布在 9 个不同的州。符合条件的受试者被随机分配到测试组或安慰剂组。受试者每天服用两次一粒研究设备或安慰剂胶囊，同时进行饮食和运动，为期 24 周。研究表明，两个共同主要终点均已成功实现。RESET 研究显示，与对照组相比，设备组的减肥效果明显更好（P<0.0001）。治疗反应者的共同主要终点也已实现：Epitomee 治疗组受试者在随机分组后 24 周总体重减轻至少 5% 的比例为 55.5% (CI; 46.1-64.6)，显著超过 >35% 的阈值 (P<0.0001)。

研究表明，在整个研究期间，Epitomee® 治疗具有良好的安全性。Epitomee® 治疗耐受性良好，Epitomee® 组患者退出治疗的人数少于对照组。研究中未出现严重的设备不良反应 (SADE)。此外，接受 Epitomee® 治疗的受试者在 IWQOL-Lite-CT 问卷的几项中生活质量改善更佳。

该公司还在参与 RESET 研究的 9 个地点中的 3 个地点进行了一项附加研究，即 ELECT 研究。在这项研究中，设备组和安慰剂组的受试者继续服用 Epitomee® 胶囊 24 周。研究表明，在整个 48 周的研究期间，设备组的受试者使用 Epitomee® 治疗具有良好的安全性。