2024年09月16日 (圣保罗) 百济神州有限公司 宣布TEVIMBRA®（Tislelizumab）替雷利珠单抗获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的批准。TEVIMBRA 在巴西获批的适应症包括：
- 食管鳞状细胞癌（ESCC）：TEVIMBRA 适用于治疗既往接受过铂类化疗的局部晚期、不可切除、复发或转移性食管鳞状细胞癌成年患者；
- 非小细胞肺癌（NSCLC）：TEVIMBRA 适用于治疗既往接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。具有 EGFR 或 ALK 基因组改变的 NSCLC 患者在接受 TEVIMBRA 治疗之前必须接受靶向治疗。
RATIONALE 302 (4) 和 303 (5) 的结果支持了这一批准，这是一项全球、随机、开放标签的 III 期试验。
该治疗开发计划包括 65 项研究中的 13,000 多名患者，其中包括在 30 多个国家进行的 17 项关键试验。在这些研究中，TEVIMBRA 始终证明其能够在临床上显着改善生存和生活质量，并为多种肿瘤类型的癌症患者带来积极的获益风险 – 在许多情况下，无论 PD-L1 的表达水平如何。既可以作为单一疗法，也可以与其他批准的疗法联合使用。替雷利珠单抗已为全球超过 900,000 名患者开出处方。
百泽安（替雷利珠单抗）TIZVENI ®(Tislelizumab) 是一种独特设计的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，对 PD-1 具有高结合亲和力和特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上 Fc-gamma (Fcγ) 受体的结合，帮助人体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。
在巴西，实体瘤数量仍然是一个重大的公共卫生问题，近年来发病率稳步上升。根据国家癌症研究所 (INCA) 的数据，实体瘤约占该国每年诊断的所有癌症病例的 90%。
食管鳞状细胞癌 (ESCC) 在巴西男性中排名第 6 位，在女性中排名第 15 位，在 65 岁左右的人群中发病率较高，可能与较低的社会经济地位有关，并受到环境和相关因素的影响。食物，例如不健康的饮食习惯、酗酒和吸烟；
在巴西，非小细胞肺癌 (NSCLC) 是男性最常见的三种癌症之一，在女性中最常见，吸烟和被动接触烟雾是其发生的重要危险因素，约 85% 的患者会罹患非小细胞肺癌 (NSCLC)与烟草使用相关的确诊病例数 。
| 信息 | 来源 |
| Tislelizumab, inibidor PD-1 da BeiGene, é aprovado no Brasil para o tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) | https://www.businesswire.com/news/home/20240916392832/pt |
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