2024年09月12日（马里兰州银泉市）美国食品药品管理局 (FDA) 批准了首款非处方 (OTC) 助听器软件设备“ Hearing Aid Feature，助听器功能”，旨在与兼容版本的 Apple AirPods Pro 耳机一起使用。安装并根据用户的听力需求进行定制后，“助听器功能”可使兼容版本的 AirPods Pro 用作 OTC 助听器，旨在为 18 岁或以上患有轻度至中度听力障碍的个人放大声音。
超过 3000 万美国成年人报告有一定程度的听力损失。听力损失可能是由衰老、暴露于噪音、某些疾病和其他因素引起的。听力损失会对沟通、人际关系、学习或工作表现以及情绪健康产生负面影响。使用助听器与老年人认知能力下降、抑郁和其他健康问题的频率或严重程度降低有关 。
FDA 于2022 年 10 月制定的OTC 助听器法规是朝着帮助确保轻度至中度听力损失的成年人能够更好地获得更安全、更有效的产品选择迈出的重要一步。该规则使患有轻度至中度听力障碍的消费者能够直接从商店或在线零售商处购买助听器，而无需体检、处方或看听力学家。今天的授权体现了 FDA 持续致力于为听力损失患者提供安全有效的解决方案，同时也促进创新和便利。
助听器功能 (Hearing Aid Feature，HAF) 是一款纯软件的移动医疗应用程序，旨在与兼容版本的 AirPods Pro 配合使用。HAF 采用自适应策略，用户无需听力专家的帮助即可调整以满足自己的听力需求。HAF 是使用 iOS 设备（例如 iPhone、iPad）设置的，用户的听力水平可通过 iOS HealthKit 访问以自定义 HAF。设置 HAF 后，用户可以优化音量、音调和平衡设置。
在美国多个地点对 118 名自觉听力损失为轻度至中度的受试者进行了临床研究，以评估 HAF。结果表明，使用 HAF 自我适配策略的受试者获得的感知收益与接受相同设备专业适配的受试者相似。结果还表明，在测量耳道放大水平以及噪声中语音理解能力的测试中，两者的表现相当。本研究中未观察到与该设备相关的不良事件。
该申请是根据 FDA 的 De Novo 上市前审查途径进行审查的，该途径是针对一些新型的、且之前没有合法上市销售的设备而制定的低风险到中等风险设备的监管途径。
作为设备和放射健康中心促进健康公平的战略重点的一部分，该中心将继续支持扩大重要技术使用渠道并将医疗保健直接带给患者的创新。
FDA 向苹果公司授予了助听器功能的营销授权。
| 信息 | 来源 |
| FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-authorizes-first-over-the-counter-hearing-aid-software-302246763.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
