2024年09月12日 (加州南旧金山) 罗氏集团旗下成员基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Tecentriq Hybreza™（atezolizumab and hyaluronidase-tqjs）透明质酸酶阿替利珠单抗，这是美国首个也是唯一1个皮下注射 PD-(L)1 抑制剂，供美国患者使用。
Tecentriq Hybreza 可在约七分钟内完成皮下注射，而 Tecentriq（atezolizumab）的标准静脉输注则需要 30-60 分钟。它将用于美国批准用于成人的所有 Tecentriq 静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。
FDA 的批准是基于 IB/III 期 IMscin001 研究的关键数据，该研究表明，皮下注射 Tecentriq 时，血液中的 Tecentriq 水平相当，并且安全性和有效性与静脉注射剂型一致。II 期 IMscin002 研究表明，71% 的患者更喜欢 Tecentriq Hybreza 而不是静脉注射阿特珠单抗，最常见的原因是在诊所的时间更少、治疗期间更舒适以及情绪困扰更少。在体验了两种剂型后，5 名患者中有 4 名 (79%) 选择 Tecentriq Hybreza 继续治疗。
Tecentriq 的皮下制剂于 2023 年 8 月在英国首次获得全球批准，目前已在 50 多个国家/地区获得批准（美国以外以 Tecentriq SC 的名称销售）。其他国家和地区的监管审查正在进行中。
Tecentriq Hybreza 将 Tecentriq 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze ®药物输送技术相结合。
Tecentriq 是一种单克隆抗体，旨在与一种名为 PD-L1 的蛋白质结合。Tecentriq 旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的 PD-L1 结合，阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用。通过抑制 PD-L1，Tecentriq 可能使 T 细胞重新激活。Tecentriq 也可能影响正常细胞。
Enhanze 药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，这种酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸（一种体内的糖胺聚糖或天然糖链）。这增加了皮下组织的渗透性，为 Tecentriq 进入提供了空间，使其能够迅速分散并吸收到血液中。
Tecentriq 获批用于治疗某些最具侵袭性和最难治疗的癌症。Tecentriq 是首个获批用于治疗某些类型的早期（辅助）非小细胞肺癌、小细胞肺癌 (SCLC) 和肝细胞癌 (HCC) 的癌症免疫疗法。Tecentriq 还获批在世界各国单独使用或与靶向疗法和/或化疗联合使用，用于治疗各种形式的转移性非小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌 (mUC)、PD-L1 阳性转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)、BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤 (ASPS)。除了静脉输注外，Tecentriq 还已在 50 多个国家获批作为皮下制剂（美国以外以 Tecentriq SC 的名称销售）。 Tecentriq Hybreza 和 Tecentriq SC 的批准适应症与 IV Tecentriq 的适应症相同。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Genentech’s Tecentriq Hybreza, the First and Only Subcutaneous Anti-PD-(L)1 Cancer Immunotherapy | https://www.businesswire.com/news/home/20240913381482/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Tecentriq-Hybreza-the-First-and-Only-Subcutaneous-Anti-PD–L-1-Cancer-Immunotherapy |
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