2024年09月12日，康诺亚（Keymed Biosciences）宣布IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。
此次批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的积极结果。该研究于2023年3月达到了第16周湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分且较基线下降≥2分的共同主要终点。
结果显示，司普奇拜单抗首剂治疗一天，患者的瘙痒症状即迅速改善；治疗两周，患者的全身各部位皮损均明显改善；治疗52周，达到EASI-75的患者比例高达92.5%，达到EASI-90的患者比例达到了77.1%。司普奇拜单抗还可有效降低疾病复发率，52周内患者的复发率仅为0.9%，而停药8周后患者的复发率也仅为0.9%。
康悦达（司普奇拜单抗）Kangyueda（Stapokibart）研发代码CM310，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。特应性皮炎易复发的特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还常伴随睡眠障碍、情绪障碍等，严重降低患者的生活质量。
| 信息 | 来源 |
| 首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®获批，填补国产特应性皮炎治疗空白 | https://mp.weixin.qq.com/s/B0EW3cF9EpL67zUyzAZF7w |
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