2024年09月11日（宾州霍舍姆）强生公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 TREMFYA® (guselkumab) 古塞奇尤单抗 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人患者。TREMFYA ®是首个也是唯一1个获批的全人源、双重作用单克隆抗体，可阻断 IL-23，同时与产生 IL-23 的细胞上的受体 CD64 结合。IL-23 是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括 UC 在内的免疫介导疾病的驱动因素。
UC 批准得到了关键的、正在进行的2b /3期 QUASAR 研究的数据支持，该研究评估了 TREMFYA ®对中度至重度活动性 UC 成人患者的疗效和安全性，这些患者对常规疗法、其他生物制剂和/或 JAK 抑制剂反应不足或不耐受。QUASAR的6个亮点显示：
- 每4周（q4w）接受 TREMFYA ® 200 毫克皮下（SC）维持治疗的患者中，50% 的患者和每八周（q8w）接受 TREMFYA ® 100 毫克皮下（SC）维持治疗的患者中，45% 的患者在第 44 周达到了临床缓解的主要终点，而安慰剂治疗患者的比例为 19%（p<0.001）。
- 通过 TREMFYA ® SC 维持治疗，一年后分别有 34%（200 毫克）和 35%（100 毫克）的患者达到内镜缓解，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 15%（p<0.001）。
对于 UC 的治疗，TREMFYA ®以 200 毫克诱导剂量在第 0、4 和 8 周由医疗保健专业人员静脉注射。建议维持剂量为第 16 周皮下注射 100 毫克，此后每 8 周一次，或第 12 周皮下注射 200 毫克，此后每 4 周一次。皮下维持剂量可由患者自行给药，或由经过适当培训的护理人员使用 TREMFYA ®给药。使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。
QUASAR 结果强化了 TREMFYA ®公认的安全性，包括用于治疗 UC 患者。
Tremfya（Guselkumab ）特诺雅（古塞奇尤单抗）由强生公司开发，是首个获批的全人源、双重作用单克隆抗体，旨在通过阻断 IL-23 并与 CD64（产生 IL-23 的细胞上的受体）结合来中和细胞源头的炎症。双重作用的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明 guselkumab 与 CD64 结合，CD64 在炎症单核细胞模型中表达于产生 IL-23 的细胞表面。这一发现的临床意义尚不清楚。TREMFYA ®已在美国、欧洲、加拿大、日本和其他一些国家获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者和活动性银屑病关节炎成人患者。
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病 (IBD)，会导致消化道发炎并损害结肠内壁。这是免疫系统反应过度的结果。患者可能会出现一系列不可预测的症状，包括排便稀软和更频繁、直肠出血或血便、持续腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。溃疡性结肠炎患者的抑郁症发病率也会增加。美国有超过一百万人患有溃疡性结肠炎，是美国受此疾病影响最大的人群之一，而且患病率还在持续上升。
| 信息 | 来源 |
| TREMFYA® (guselkumab) receives U.S. FDA approval for adults with moderately to severely active ulcerative colitis, strengthening Johnson & Johnson’s leadership in inflammatory bowel disease. | https://www.prnewswire.com/news-releases/tremfya-guselkumab-receives-us-fda-approval-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-strengthening-johnson–johnsons-leadership-in-inflammatory-bowel-disease-302245763.html |
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