进展|森文(碳酸司维拉姆干混悬剂)中国获批控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)高磷血症

2024年09月09日 (上海) 济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称”南京恒生”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司森文^®碳酸司维拉姆干混悬剂（规格：2.4g）上市销售.

森文^®碳酸司维拉姆是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

据《柳叶刀》最新数据显示，目前中国成人慢性肾病（CKD）的患病率为10.8%，患者总数高达1.3亿，截至2023年底中国大陆地区透析CKD患者数量已达到 106.8万人，而高磷血症正是此类患者最常见的并发症之一。

高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程，血磷每升高约0.3mmol/L，肾衰竭风险增加36%，心血管死亡风险增加50%。

相较片剂产品，碳酸司维拉姆干混悬剂将适用人群扩增至儿童群体，在用药口感和顺应性方面均有优势，将与济民可信集团已上市的碳酸司维拉姆片形成双剂型供应，为患者提供更多治疗选择，让更多患者获益。