进展|FILSPARI(Sparsentan)美国获完全批准治疗IgA肾病

2024年09月05日 (圣地亚哥) Travere Therapeutics 宣布FDA已将其IgA肾病（IgAN）新药Filspari（中文名：斯帕森坦）的有条件批准转为完全批准。获得完全批准后，FDA已从Filspari的标签上删除了特定的尿蛋白水平要求，目前使用Filspari治疗的唯一条件是患者有疾病进展的风险。

• FILSPARI 是唯一1种口服、每日1次、非免疫抑制药物，通过阻断 IgAN 疾病进展的两种关键途径（内皮素-1 和血管紧张素 II）直接针对肾脏的肾小球损伤。

此次的完全批准是基于一项对404名随机患者的修改分析。与最初计划不同的是，这项分析统计了早期停止治疗的患者。之前的分析结果倾向于厄贝沙坦，而在厄贝沙坦比较组由于缺乏治疗效果早期停药率较高。该分析显示，与厄贝沙坦组相比，Filspari从基线到第110周显著降低了肾功能下降的速度。从基线到第110周的平均eGFR斜率Filspari为-3.0 mL/min/1.73 m2/年，厄贝沙坦为-4.2 mL/min/1.73 m2/年，相应的统计学显著效应为1.2 mL/min/1.73 m2/年。Filspari在治疗期间保持了较好的肾功能，其平均eGFR斜率较厄贝沙坦更为稳定，显示出其在保护肾功能方面可能具有更好的效果。