2024年08月29日（伦敦）葛兰素史克（GSK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大至50-59岁的RSV高危成人。
本次申请基于一项 III 期研究（NCT05590403）的积极结果。该研究评估了Arexvy在50-59岁成人中的免疫反应和安全性，包括那些因某些潜在疾病而导致患RSV-LRTD风险增加的成人。结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。
Arexvy【 (Respiratory syncytial virus vaccine, adjuvanted）呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂】
此前2023年6月，该药已被EMA批准用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。与没有这些疾病的人相比，患有慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、心力衰竭和糖尿病等基础疾病的成年人因RSV感染而出现严重后果的风险更高。RSV会加剧这些情况并导致肺炎、住院或死亡。
该疫苗还已获准用于预防欧洲、日本和美国等 50 个国家/地区 60 岁及以上人群的 RSV-LRTD。多个国家的监管审查正在进行中。拟议的商品名仍有待其他市场的监管部门批准。
呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV） 是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道。由于某些潜在疾病、免疫功能低下或高龄，成年人患 RSV 疾病的风险可能会增加。RSV会加重慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。
| 信息 | 来源 |
| European Commission approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk | https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/european-commission-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/ |
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