进展|Padcev(维恩妥尤单抗)联合KEYTRUDA(帕博利珠单抗)欧盟获批治疗尿路上皮癌

2024年08月28日（东京）安斯泰来制药公司今天宣布，欧盟委员会已授予 抗体-药物偶联物 [ADC] PADCEV™（enfortumab vedotin）维恩妥尤单抗 与 PD-1抑制剂 KEYTRUDA ^® （pembrolizumab）帕博利珠单抗  联合使用作为一线治疗适合含铂化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的药物上市许可。

此次批准基于 3 期 EV-302 临床试验（也称为 KEYNOTE-A39）的结果，该试验表明，与含铂化疗相比，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合使用几乎使中位总生存期 (OS) 增加了一倍，并显著延长了无进展生存期 (PFS) 。

3 期 EV-302 临床试验探讨了 enfortumab vedotin 与派姆单抗联合治疗未经治疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 患者的疗效和安全性。结果显示，联合治疗的中位 OS 为 31.5 个月（95% CI：25.4-NR），而含铂化疗的中位 OS 为 16.1 个月（95% CI：13.9-18.3），死亡风险降低了 53%（风险比 [HR]=0.47；95% 置信区间 [CI]：0.38-0.58；P<0.00001）。联合治疗的中位 PFS 为 12.5 个月（95% CI：10.4-16.6），而化疗的中位 PFS 为 6.3 个月（95% CI：6.2-6.5），这意味着癌症进展或死亡风险降低了 55%（HR=0.45；95% CI：（0.38-0.54）；P<0.00001）。在 EV-302 试验期间，约 30% 的患者完成了化疗治疗，然后继续接受 PD-L1 抑制剂阿维单抗的维持治疗，这反映了当前现实世界的临床实践。结果在2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会 上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

欧洲营销授权在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效，并与欧洲肿瘤内科学会和欧洲泌尿外科协会最近更新的临床指南保持一致，该指南推荐将 enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。安斯泰来正与欧盟各地的当地监管机构和卫生技术评估机构密切合作，以确保可能受益的患者能够尽快获得这种治疗组合。

膀胱癌是欧洲地区第五大常见癌症。每年，欧盟有超过 165,000 人被诊断出患有膀胱癌，夺走了超过 50,000 人的生命。膀胱癌的诊断通常很晚，许多患者在确诊时已处于晚期或转移性病变，生存率极低。

全球每年约有 614,000 人被诊断为膀胱癌，并导致 220,000 人死亡。在欧洲，膀胱癌是第五大常见癌症；欧盟每年有超过 165,000 人被诊断出患有该病。持续的治疗和监测使膀胱癌成为患者一生中治疗费用最高的癌症类型之一，事实上，与其他恶性肿瘤相比，膀胱癌已被证明是最昂贵的癌症。