2024年08月27日（瑞士阿斯维尔）巴塞利亚制药有限公司（Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil（SIX：BSLN））宣布，欧盟委员会 (EC) 已将抗真菌药物 Cresemba®（isavuconazole） 艾沙康唑的适应症扩大至儿科患者，用于治疗儿童患者的侵袭性曲霉病或毛霉菌病。
此次批准基于两项儿科临床研究的结果，其中包括一项 2 期开放标签、非对比、多中心研究，该研究评估了 Cresemba 在治疗 1 至 17 岁儿科患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病方面的安全性、有效性和药代动力学。
Cresemba®（isavuconazole）康新博（艾沙康唑）是一种静脉 (iv) 和口服唑类抗真菌药物，以商品名 Cresemba ®进行商业化销售。艾沙康唑被批准用于治疗 1 岁及 1 岁以上患者的侵袭性曲霉病和治疗不适合使用两性霉素 B 的患者的毛霉菌病。
巴塞利亚公司已就艾沙康唑达成了多项许可和分销协议，覆盖约 115 个国家。在 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，艾沙康唑还在美国和欧洲及其他几个国家获得批准，包括英国、中国和日本。在美国、欧洲和澳大利亚，它因其获批的适应症而被指定为孤儿药。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Decision to approve the pediatric use of antifungal Cresemba® (isavuconazole) and extension of market exclusivity triggers CHF 10 million milestone payment to Basilea | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/27/2935913/0/en/European-Commission-Decision-to-approve-the-pediatric-use-of-antifungal-Cresemba-isavuconazole-and-extension-of-market-exclusivity-triggers-CHF-10-million-milestone-payment-to-Basi.html |
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