2024年08月27日（比利时贝尔瑟）强生（Johnson & Johnson）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者之前接受过包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的治疗并发生疾病进展。
与仅使用化疗相比，amivantamab与化疗联合疗法是在该患者群体中显示出无进展生存期（PFS）显著改善的首个治疗方案。
这次的批准主要是基于临床3期研究MARIPOSA-2的结果，该研究评估了amivantamab和化疗联合，对在带有EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者在接受奥希替尼治疗期间或治疗后发生病情进展。分析显示，试验达到主要终点，与仅接受化疗的患者相比，接受amivantamab联合疗法患者的疾病进展或死亡风险显著降低52%，PFS为6.3个月，对照组患者为4.2个月（HR=0.48；95% CI：0.36–0.64；P<0.001）。此外，amivantamab联合疗法组患者的客观缓解率（ORR）为64%，而此数值在对照组为36%。
MARIPOSA-2的数据也首次显示amivantamab联合治疗方案可提供颅内活性。具体而言，与仅接受化疗的患者相比，amivantamab联合疗法使颅内进展或死亡的风险降低了45%，中位颅内无进展生存期分别为12.5个月和8.3个月（HR=0.55；95% CI：0.38-0.79，P=0.001）。根据新闻稿，由于近30%这类疾病患者可能发生癌细胞脑转移，因此这项发现对患者而言至关重要。
安全性方面，amivantamab联合疗法的安全性与其各个组成药物的安全性一致。
RYBREVANT®（amivantamab）埃万妥单抗是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该疗法于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
在欧洲，据估计 2022 年有 484,306 人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的 85%。肺癌是欧洲最大的癌症杀手，死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌的总和。
NSCLC 的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。 NSCLC中最常见的驱动突变是 EGFR 变异，EGFR 是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。10% 至15% 的西方腺癌组织学 NSCLC 患者出现 EGFR 突变，40% 至 50% 的亚洲患者出现 EGFR 突变。EGFR ex19del 或 EGFR L858R 突变是最常见的 EGFR 突变。使用EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI )治疗的晚期 NSCLC 和 EGFR 突变患者的五年生存率不到 20%。
| 信息 | 来源 |
| European Commission approves RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with chemotherapy for the treatment of adult patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer after failure of prior therapy. | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/27/2935982/0/en/European-Commission-approves-RYBREVANT-amivantamab-in-combination-with-chemotherapy-for-the-treatment-of-adult-patients-with-advanced-EGFR-mutated-non-small-cell-lung-cancer-after-.html |
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