2024年08月27日 (上海) 药明巨诺宣布 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请，本次获批的适应症为治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。
该新适应症上市申请是基于一项针对中国成人受试者的2期单臂关键性临床研究结果。该研究纳入既往接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTK抑制剂治疗后的r/r MCL受试者，在清淋化疗后将受试者安排接受100×106 CAR+T细胞治疗。研究结果显示，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR），其中3个月最佳ORR为81.36%，3个月最佳CRR为66.10%。此外，安全性分析显示，患者经该疗法治疗总体耐受性良好。
倍诺达（瑞基奥仑赛注射液） （Relmacabtagene Autoleucel,relma-cel）是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。该药此前已分别于2021年9月和2022年10月获NMPA批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种异质性很高且罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前还无法治愈。MCL主要影响老年男性患者，且多在晚期才被诊断出来，这使得预后往往不良。近年来，该类疾病治疗方法有了新的进展，即从传统的化疗转向新型靶向药物，这使得部分复发/耐药（r/r）MCL患者的预后得以改善，不过大多数患者最终仍会出现病情进展或复发，且那些治疗失败的患者的总生存期较短。
| 信息 | 来源 |
| 2024年08月27日药品批准证明文件送达信息。 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240827132419122.html |
| 药明巨诺宣布倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准 | https://www.prnasia.com/story/archive/4492124_ZH92124_1 |
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