新药|金立希(赛立奇单抗)中国获批治疗中重度斑块状银屑病

2024年08月27日，智翔金泰宣布，赛立奇单抗注射液（商品名：金立希^®）的上市申请已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。

赛立奇单抗已在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中达到主要临床终点，该3期研究结果已于今年2月在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。该研究共入组420例患者。临床研究数据显示，中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。随访总结数据显示：试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（vs.安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分（0~1）的受试者比例试验组为74.4%（vs.安慰剂对照组为3.6%）。

同时，该研究也达到了次要临床终点。PGA0/1和 PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了显著且持久的疗效。此外，接受赛立奇单抗治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗可能具有更好的长期疗效。

金立希^®（赛立奇单抗）（xeligekimab，GR1501）是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。临床前研究显示，赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应。