2024年08月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）上市申请已获得批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
2023年2月，夫那奇珠单抗治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的III期SHR-1314-301研究主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR-1314-301是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究，由复旦大学附属华山医院作为牵头单位，全国 48家中心共同参与。研究共入组690例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受夫那奇珠单抗240mg或安慰剂治疗。研究结果表明，第12周时，达到了主要研究终点及关键次要研究终点，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
安达静（夫那奇珠单抗）（vunakizumab，SHR-1314）是一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导，用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。
银屑病（Psoriasis）是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，大约80%~90%的银屑病病例为寻常型银屑病（斑块状银屑病）。目前对于斑块状银屑病的治疗主要以药物治疗为主，结合光疗治疗。然而，仍有部分中重度患者治疗效果欠佳。白细胞介素17A（IL-17A）是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。
| 信息 | 来源 |
| 2024年08月27日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240827132419122.html |
| 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 | https://www.hengrui.com/media/detail-618.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
