2024年08月27日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，传奇生物递交的卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）的新药上市申请已正式获批，该产品本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
根据传奇生物早前发布的新闻稿，该上市申请的递交是基于在中国开展的确证性临床研究CARTIFAN-1试验结果。CARTIFAN-1是一项仅针对中国开展的2期注册研究，旨在评估西达基奥仑赛治疗3线以上中国R/R MM患者的疗效和安全性。根据传奇生物于2023年1月在摩根大通医疗健康年会（JPM）上公布的研究结果，在26.4个月的较长中位随访中，随着时间的推移，患者对西达基奥仑赛的反应不断加深，总缓解率（ORR）达到87.5%，其中79.2%的患者达到严格意义的完全缓解（sCR）。
CARVYKTI ®（CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL；CILTA-CEL）卡卫荻(西达基奥仑赛) 是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向BCMA的抗体结构域。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。
2017年，传奇生物与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。2022年，该药先后获得美国FDA、欧盟委员会（EC）和日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是一种临床需求高度未满足的恶性血液癌症，由骨髓中浆细胞的异常增生造成。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。过去十几年，创新疗法的不断出现革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。然而很多患者在获得缓解之后疾病仍然会复发，并且对已有疗法产生耐药性。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白，也是治疗多发性骨髓瘤的潜力靶点。
| 信息 | 来源 |
| 2024年08月27日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240827132419122.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
