2024年08月26日 (新泽西州拉韦) 默克公司（美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 WINREVAIR™ (sotatercept) 与其他肺动脉高压 (PAH) 疗法联合使用，用于治疗世界卫生组织 (WHO) 功能分级 (FC) II 至 III 级的成年患者的 PAH，以提高运动能力。
- WINREVAIR 是首个也是唯一1个在欧盟所有 27 个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获批的用于治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法。
欧盟委员会批准 WINREVAIR 是基于第 3 阶段 STELLAR 试验的安全性和有效性结果。该试验比较了 WINREVAIR（n=163）和安慰剂（n=160），两者均与 PAH 成人患者（WHO 第 1 组、FC II 或 III）的背景标准护理疗法相结合。主要疗效终点是第 24 周时六分钟步行距离相对于基线的变化。与安慰剂相比，WINREVAIR 治疗使六分钟步行距离显著改善 40.8 米，具有统计学意义和临床意义（95% CI：27.5, 54.1；p<0.001）。WINREVAIR 还显著改善了多个重要的次要结果指标，包括降低死亡或临床恶化风险。在提供给 EMA 的事后分析中，死亡或临床恶化时间定义为从随机分组到首次出现 PAH 恶化、PAH 特定住院治疗、与恶化相关的肺和/或心脏移植、需要房间隔造口术或因任何原因死亡的时间。与单独进行背景治疗相比，在背景治疗基础上使用 WINREVAIR 可使死亡或临床恶化风险降低 82%（事件数量：7 vs 29，HR=0.182；95% CI：0.075,0.441；p<0.001）。
WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) 45mg、60mg 皮下注射 是首个获批用于治疗 PAH 的促活素信号抑制剂疗法，可改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡，从而调节PAH背后的血管细胞增殖。
WINREVAIR 每 3 周皮下注射一次，可由患者或护理人员在医疗保健提供者的指导、培训和跟进下进行注射。
肺动脉高压 (PAH) 是一种罕见、渐进且危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环血压升高。美国约有 40,000 人和欧盟约有 30,000 人患有 PAH。对于许多患者来说，这种疾病进展迅速。PAH 会对心脏造成巨大压力，导致身体活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。根据 REVEAL 登记处的数据（患者登记时间为 2006 年 3 月至 2009 年 12 月），PAH 患者的五年死亡率约为 43%。
| 信息 | 来源 |
| Merck Receives European Commission Approval for WINREVAIR™ (sotatercept) in Combination With Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Therapies, for the Treatment of PAH in Adult Patients With Functional Class II-III | https://www.businesswire.com/news/home/20240826216036/en/Merck-Receives-European-Commission-Approval-for-WINREVAIR%E2%84%A2-sotatercept-in-Combination-With-Other-Pulmonary-Arterial-Hypertension-PAH-Therapies-for-the-Treatment-of-PAH-in-Adult-Patients-With-Functional-Class-II-III |
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