新药|Akantior(Polihexanide)欧盟获批治疗棘阿米巴性角膜炎(AK)

2024年08月26日（意大利卡塔尼亚）SIFI公司宣布，欧盟委员会已批准Akantior（polihexanide）上市，用于治疗12岁以上棘阿米巴性角膜炎（AK）青少年和成人患者。

• Akantior是欧洲是欧洲首个也是唯一1个获批用于治疗AK的疗法。

此前公布的3期临床试验数据显示，接受Akantior单药治疗的患者中，84.8%的患者中位治疗时间为4个月时达到AK疾病和相关炎症消失的标准。只有3%接受治疗的患者在3期临床试验中需要接受角膜移植，此前的研究显示这一患者群体需要接受角膜移植的比例在25%以上。

Akantior（0.08% polihexanide）是一种抗阿米巴聚合物，可作用于原生动物棘阿米巴的滋养体和囊体。它的配方浓度为 0.8mg/ml（0.08%），因此可以作为单剂量容器中的单一疗法眼药水使用。欧盟委员会和美国FDA均已经授予其治疗棘阿米巴性角膜炎的孤儿药资格。

棘阿米巴性角膜炎（Acanthamoeba Keratitis ，AK）是一种极为罕见、严重、进行性并威胁视力的角膜感染。它可能导致视力低下、潜在的失明甚至失去眼球，通常需要单次或多次角膜移植。它影响所有年龄段的人群，其中大多数是年轻或中年软性隐形眼镜佩戴者。患者报告难以忍受的疼痛和极度的畏光，症状缓解之前很少能正常工作或生活。