2024年08月26日（纽约州塔里敦）再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体Ordspono（odronextamab）用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。
- 这是odronextamab首次获得全球监管部门批准用于治疗此类患者群体。
此次批准主要基于临床1期试验ELM-1和关键临床2期试验ELM-2的结果，这些试验结果证实odronextamab在R/R FL与R/R DLBCL成人患者中强劲、持久的缓解作用。ELM-1是一项进行中、开放标签、多中心的1期试验，旨在研究odronextamab在先前接受过CD20靶向抗体治疗的CD20+ B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，包括一组接受CAR-T疗法后发生疾病进展的队列。ELM-2则是一项进行中、开放标签、多中心2期试验，旨在检视odronextamab在五个独立的疾病队列中的效果，包括DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和其他B-NHL亚型。主要终点是由独立审查委员会根据Lugano分类所评估的客观缓解率，次要终点包括完全缓解率、无进展生存期、总生存期和缓解持续时间。
在ELM-2试验中，接受odronextamab治疗的FL患者（n=128）队列的客观缓解率高达80%，完全缓解率为73%，中位缓解持续时间为23个月（95% CI：17-不可估计），中位完全缓解持续时间达24个月（95% CI：18-不可估计）。而在ELM-2试验中，接受odronextamab治疗的DLBCL患者（n=127）队列的客观缓解率则为52%，完全缓解率为31%，中位缓解持续时间为10个月（95% CI：5-18），中位完全缓解持续时间为18个月（95% CI：10-不可估计）。
此外，在对1期试验扩展队列患者的额外分析显示，其中可评估DLBCL患者（n=44）的客观缓解率达48%，完全缓解率达30%，值得一提的是，这些患者中有73%对CAR-T疗法耐药。
在汇总的安全性评估人群中，最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征（CRS）、肺炎、COVID-19和发热。
Ordspono (odronextamab) 是一种 CD20xCD3 双特异性抗体，旨在将癌细胞上的 CD20 与表达 CD3 的 T 细胞连接起来，以促进局部 T 细胞活化和癌细胞杀灭。EMA此前已授予odronextamab治疗FL和DLBCL的孤儿药资格。
滤泡性淋巴瘤（Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma ，FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最常见的两种亚型。虽然FL是一种生长缓慢的亚型，但它是一种无法治愈的疾病，大多数患者在初始治疗后会复发。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B-cell Lymphoma，DLBCL）是一种侵袭性亚型，约有50%的高风险患者在一线治疗后会出现疾病进展。据估计，全球每年约有12万例新确诊的FL和16.3万例DLBCL病例。
| 信息 | 来源 |
| Ordspono™ (odronextamab) Approved in the European Union for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma. | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/26/2935368/0/en/Ordspono-odronextamab-Approved-in-the-European-Union-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Follicular-Lymphoma-and-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
