2024年08月25日 (仁川) Celltrion宣布SteQeyma ® (CT-P43)的使用已获得欧盟委员会(EC)的批准。 SteQeyma®是（乌司奴单抗注射液）的生物仿制药，其前身 Stelara®可用于治疗多种慢性炎症性疾病。 SteQeyma ®被批准作为一种生物制剂，适用于胃肠道、皮肤病学和风湿病学。
EC 对SteQeyma®的批准是基于全面的证据。证据包括针对中度至重度斑块型银屑病成人的 3 期研究结果，主要终点是银屑病面积和皮肤症状严重指数 (PASI) 的百分比变化。研究结果表明， SteQeyma ®与其前身 Stelara ®高度同质，在功效和安全性方面没有临床意义的差异。
喜达诺（乌司奴单抗）Stelara（Ustekinumab）是第一种针对白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 细胞因子的生物药物，已知这些细胞因子在克罗恩病的治疗中在炎症和免疫反应中发挥重要作用。
SteQeyma®（CT-P43）乌司奴单抗生物仿制药 是一种人白细胞介素 12 (IL-12) 和白细胞介素 23 (IL-23) 拮抗剂，适用于多种免疫介导的疾病。 SteQeyma ®可以皮下注射和静脉注射。皮下注射有两种剂量：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/1 mL，通过一次性预装注射器注射。对于静脉注射，在一次性小瓶中施用 130 mg/26 mL (5 mg/mL)。
欧盟委员会于2024 年6月收到了欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP)推荐批准 SteQeyma ®的积极意见，从而促成了此次批准。
| 信息 | 来源 |
| 欧州委員会がセルトリオンのSteQeyma®（CT-P43）を承認、Stelara®（ウステキヌマブ）のバイオシミラーとして多数の慢性炎症性疾患治療で使用可能に | https://www.businesswire.com/news/home/20240819906452/ja |
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