2024年08月22日 (纽约和德国美因茨) 辉瑞公司和BioNTech SE宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准针对12岁及以上个人的补充生物制品许可申请（COMIRNATY® （COVID-19 Vaccine，mRNA），并授予针对6个月至11岁个人（辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗）紧急使用授权，使用两家公司的Omicron KP.2改编的2024-2025配方新冠（COVID-19）疫苗。
此次批准是基于辉瑞和 BioNTech 之前大量临床、非临床和现实世界证据，这些证据支持辉瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗的安全性和有效性。该申请还包含制造和非临床数据，表明与这两家公司的 Omicron XBB.1.5 适应型 COVID-19 疫苗相比，KP.2 适应型疫苗对目前流行的 Omicron JN.1 亚系（包括 KP.2、KP.3 和 LB.1）的反应显著改善。
辉瑞与 BioNTech 联合研发的新冠疫苗基于 BioNTech 专有的 mRNA 技术，由两家公司共同开发。BioNTech 是美国、欧盟、英国和其他国家/地区的 COMIRNATY ®及其改良疫苗（COMIRNATY ®（新冠疫苗，mRNA）；COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1；COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5；COMIRNATY ® Omicron XBB.1.5；COMIRNATY ® JN.1；COMIRNATY ® KP.2）的上市许可持有人，也是美国（与辉瑞联合）和其他国家/地区的紧急使用授权或等效授权持有人。
COMIRNATY ® （COVID-19 Vaccine，mRNA）是一种适用于 12 岁及以上人群预防冠状病毒病(COVID-19) 的疫苗。
本季疫苗供大多数5岁及以上人士单剂使用。曾接种过辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗且患有某些免疫功能低下的5岁及以上人士或5岁以下儿童尚未完成之前三剂 COVID-19 疫苗接种的人可能有资格接种额外剂量。
KP.2 的改良版基于 FDA 的指导，FDA 指出，如果可行的话，KP.2 是 JN.1 谱系中用于美国 2024-2025 年秋冬季 COVID-19 疫苗的首选菌株。按照美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的建议及时接种疫苗仍然很重要，尤其是在 COVID-19 病例再次上升的情况下。本季的辉瑞和 BioNTech COVID-19 疫苗将立即开始发货，并将在未来几天开始在美国各地的药店、医院和诊所发售。
| 信息 | 来源 |
| Pfizer and BioNTech Receive U.S. FDA Approval & Authorization for Omicron KP.2-adapted COVID-19 Vaccine | https://www.businesswire.com/news/home/20240821286745/en/Pfizer-and-BioNTech-Receive-U.S.-FDA-Approval-Authorization-for-Omicron-KP.2-adapted-COVID-19-Vaccine |
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