2024年08月22日 (东京和马萨诸塞州剑桥) 卫材株式会社和Biogen Inc.宣布，人源化淀粉样蛋白-β (Aβ) 单克隆抗体 Leqembi®（lecanemab）已获得英国药品和保健品管理局 (MHRA) 的营销授权。Lecanemab适用于治疗载脂蛋白 E ε4（ApoE ε4） 杂合子或非携带者的成年患者的轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病 (AD) 导致的轻度痴呆。
- Lecanemab 成为首个在欧洲国家获得批准的针对早期 AD（MCI 和 AD 导致的轻度痴呆）潜在病因的治疗药物。
此项批准主要基于卫材全球安慰剂对照、双盲、平行组、随机 Clarity AD 临床试验的 3 期数据，该试验表明该药物达到了其主要终点（18 个月时临床痴呆评分总和框 [CDR-SB] 相对于基线的变化）和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。在 英国适用人群中，最常见的不良反应是输液相关反应、伴有出血（小出血点）的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-H）、跌倒、头痛和伴有脑水肿（液体积聚）的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E ）。
Leqembi（lecanemab–irmb）乐意保 (仑卡奈单抗) 选择性地与 Aβ 聚集物结合，对有毒的 Aβ 原纤维（以及原纤维，它是 Aβ 斑块的主要成分）具有优先活性。它与这些聚集的 Aβ 物质结合，以中和并清除大脑中的Aβ物质。
在英国，估计有 982,000 人患有痴呆症，其中 60-70% 的痴呆症患者是由 AD 引起的。随着人口老龄化，这些数字预计还会上升。卫材正在与英国国家健康与临床优化研究所 (NICE)、苏格兰药物联盟 (SMC) 和国家医疗服务体系 (NHS) 合作，尽快为符合条件的早期 AD 患者提供这种药物。
载脂蛋白 E 是一种参与人体脂肪代谢的蛋白质。它与 AD 有关。
原纤维被认为是最有毒的 Aβ 物质，它会导致 AD 中的脑损伤，并在这种渐进性破坏性疾病的认知能力下降中发挥重要作用。原纤维可导致大脑神经元损伤，随后通过多种机制对认知功能产生不利影响。据报道，发生这种情况的机制不仅是通过增加不溶性 Aβ 斑块的形成，而且还通过直接破坏神经元与其他细胞之间的信号传导。人们认为，减少原纤维可能会减少神经元损伤和认知障碍，从而有可能阻止 AD 的进展。
| 信息 | 来源 |
| Leqembi® (lecanemab) Authorized for Early Alzheimer’s Disease in Great Britain | https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-authorized-early-alzheimers-disease-great |
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