2024年08月19日 (哥本哈根) Genmab A/S 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予 TEPKINLY® (epcoritamab) 有条件上市许可，作为单一疗法治疗已接受两线或两线以上全身治疗的复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。
- TEPKINLY 是首个也是唯一1个获准在欧盟 (EU) 以及欧洲经济区 (EEA) 国家（冰岛、列支敦士登、挪威）和北爱尔兰治疗此类患者群体的皮下 T 细胞接合双特异性抗体。
此项有条件上市许可以 EPCORE ® NHL- 1 1/2 期临床试验的数据为依据：这是一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，评估了 TEPKINLY 作为单药疗法治疗接受过两线或两线以上全身疗法的 R/R FL 患者的效果。纳入研究的患者包括对抗 CD20 单克隆抗体疗法和烷化剂均有耐药性的患者（70% 患有双重耐药性疾病）、对上次先前治疗有耐药性的患者（82%）以及在开始第一次全身治疗后两年内病情进展的患者（52%）。发表在《柳叶刀血液学》杂志上的结果显示，接受 TEPKINLY 治疗的患者（n=128）的总有效率 (ORR) 为 83%，完全有效率 (CR) 率为 63%。中位随访时间为 16.2 个月，中位缓解持续时间为 21.4 个月（13.7，NR）。未达到完全缓解持续时间 (DOCR)。
这项研究包括一个计划中的单独优化队列，该队列评估了 86 名患者，他们接受了推荐的 3 级递增剂量以缓解细胞因子释放综合征 (CRS)。在第 1 周期优化队列中，住院治疗不是强制性的。使用优化方案后，40% 的患者经历了 1 级 CRS，9% 的患者经历了 2 级（未报告 3 级或更高级别的 CRS）。该队列中未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 病例。
关键队列中 epcoritamab 的安全性与关键 EPCORE NHL-1 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 队列中 epcoritamab 单药治疗的报道相似。在汇总安全性人群 (n=382) 中，TEPKINLY 最常见的不良反应 (≥ 20%) 是 CRS、注射部位反应、疲劳、病毒感染、中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、发热和腹泻。最常见的严重不良反应 (≥ 10%) 是细胞因子释放综合征 (34%)。14 名患者 (3.7%) 出现致命不良反应（9 名 (2.4%) 患者出现肺炎，4 名 (1.0%) 患者出现病毒感染，1 名 (0.3%) 患者出现 ICANS）。
TEPKINLY®（epcoritamab-bysp）是一种 IgG1 双特异性抗体，采用 Genmab 专有的 DuoBody ®技术制造，皮下给药。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在选择性地引导细胞毒性 T 细胞以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab 旨在同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。
Epcoritamab（在美国和日本以商品名 EPKINLY 获批，在欧盟以商品名 TEPKINLY 获批）已在多个地区获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。Epcoritamab 由 Genmab 和 AbbVie 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将在美国和日本分担商业责任，AbbVie 负责进一步的全球商业化。两家公司都将寻求针对研究性 R/R FL 适应症的更多国际监管批准以及针对 R/R DLBCL 适应症的更多批准。
滤泡性淋巴瘤 (FL) 通常是霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的一种缓慢生长形式，源自 B 细胞淋巴细胞。FL 是 NHL 的第二大常见形式，占所有 NHL 病例的 20-30%，占西方世界所有淋巴瘤的 10-20%。FL被认为是无法治愈的，并且没有针对三线或更高版本 FL 的标准治疗方法。获得缓解的患者也经常会复发。
| 信息 | 来源 |
| TEPKINLY® (epcoritamab) Receives Second European Commission Approval for the Treatment of Adults with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma | https://www.businesswire.com/news/home/20240819250512/en/TEPKINLY%C2%AE-epcoritamab-Receives-Second-European-Commission-Approval-for-the-Treatment-of-Adults-with-RelapsedRefractory-Follicular-Lymphoma |
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