2024年08月19日 (东京和慕尼黑) 第一三共宣布，欧洲药品管理局(EMA)已验证ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗 的II型申请，作为单一疗法治疗不可切除或转移性HER2低（定义为IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（定义为膜染色为IHC 0）乳腺癌成年患者，且这些患者在转移性环境中接受过至少一次内分泌治疗。
验证确认申请已完成，并开始由 EMA 人用药品委员会进行科学审查。该申请基于DESTINY-Breast06第 3 阶段试验的数据，该试验在 2024 年美国临床肿瘤学会 (#ASCO24) 年会上以最新口头报告的形式 进行了介绍。
DESTINY-Breast06 是一项全球性、随机、开放标签的 3 期试验，旨在评估 ENHERTU（5.4 mg/kg）与研究者选择的化疗（卡培他滨、紫杉醇或 nab 紫杉醇）对 HR 阳性、HER2 低（定义为 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（定义为膜染色的 IHC 0）晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。试验中的患者未曾接受过针对晚期或转移性疾病的化疗，并且在转移性环境中接受过至少两线内分泌治疗。如果患者曾在转移性环境中接受过一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂，并且在开始一线治疗后六个月内出现病情进展，或接受过内分泌治疗作为辅助治疗并在 24 个月内出现病情复发，则他们也符合入选条件。
主要终点是 HR 阳性、HER2 低患者群体的无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查 (BICR) 测量。关键次要终点包括整个试验人群（HER2 低和 HER2 超低）的 BICR PFS、HER2 低患者群体患者的总生存期 (OS) 和整个试验人群的 OS。其他次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、首次后续治疗或死亡时间、第二次后续治疗或死亡时间以及安全性。HER2 超低亚组的分析不足以证明统计学意义。
DESTINY-Breast06 在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多个地点招募了 866 名患者（HER2 低 n=713 名，HER2 极低 n=153 名）。
ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）优赫得（德曲妥珠单抗）是一种专门设计的 HER2 定向 DXd 抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。
在 HR 阳性转移性乳腺癌的早期治疗中，内分泌疗法被广泛连续使用。然而，在接受两线内分泌疗法后，再进行内分泌治疗的进一步疗效往往有限。目前，内分泌疗法后的标准治疗是化疗，但其反应率和疗效较差。
乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2022 年全球确诊的乳腺癌病例超过 200 万例，死亡人数超过 665,000 人。在欧洲，每年确诊的乳腺癌病例约为 557,000 例。虽然早期乳腺癌患者的存活率很高，但确诊或进展为转移性疾病的患者中，预计只有约 30% 的患者在确诊后可以存活五年。
HER2 是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种类型的肿瘤（包括乳腺癌）表面表达。 HER2表达水平高（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）的患者被归类为 HER2 阳性，并接受 HER2 靶向治疗，约占所有乳腺癌的 15% 至 20%。从历史上看，未被归类为 HER2 阳性的肿瘤被归类为 HER2 阴性，尽管这些肿瘤中的许多仍然带有一定程度的 HER2 表达。据估计，大约60%至65% 的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌是 HER2 低的，另外 25% 可能是 HER2 极低的。
| 信息 | 来源 |
| ENHERTU® Type II Variation Application Validated by EMA for Patients with HER2 Low or HER2 Ultralow Metastatic Breast Cancer Following At Least One Endocrine Therapy | https://www.businesswire.com/news/home/20240818615324/en/ENHERTU%C2%AE-Type-II-Variation-Application-Validated-by-EMA-for-Patients-with-HER2-Low-or-HER2-Ultralow-Metastatic-Breast-Cancer-Following-At-Least-One-Endocrine-Therapy |
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