进展|备思复(维恩妥尤单抗)中国获批治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

2024年08月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市，适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

据安斯泰来此前新闻稿，维恩妥尤单抗本次获批的上市申请是基于EV-203研究数据，这是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床试验，旨在评估维恩妥尤单抗治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。研究共入组40例患者。

据安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布的研究数据，接受注射用维恩妥尤单抗单药治疗的患者，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为37.5%，疾病控制率（DCR）为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。在次要研究终点方面，候选药也显示出具有临床意义的疗效改善。经研究者评估的ORR为42.5%，DCR为82.5%；经独立评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）为4.67个月。