2024年08月16日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其重磅PD-L1靶向抗体Imfinzi（durvalumab）联合化疗已获美国FDA批准用于治疗可切除、早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。
- Imfinzi是首个获批用于不可切除III期NSCLC患者的免疫疗法，并是这类患者群体的全球标准疗法，这些患者在接受放化疗后未发生疾病进展。
这次美国FDA的批准主要基于关键性AEGEAN试验的积极结果。AMGEAN是一项随机、双盲、多中心、全球性的临床3期试验，用以检视Imfinzi作为肿瘤可切除型IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者的围手术（perioperative）疗法可能性。这些病患的肿瘤不带有EGFR或ALK突变，且无论病患的PD-L1表达量为何皆可入组。围手术疗法包含了手术前后的新辅助与辅助疗法。
针对患者无事件生存期（EFS）预定中期分析的结果显示，与单独接受化疗相比，在手术前后使用基于Imfinzi方案治疗的患者中，复发、进展事件或死亡风险降低了32%，具有统计学和临床意义（HR=0.68；95% CI：0.53-0.88；p=0.003902）。
在对pCR指标的最终分析中，手术前使用Imfinzi加新辅助化疗治疗患者的pCR率为17.2%，而单独使用新辅助化疗患者的pCR率为4.3%（差异为13.0%；95% CI：8.7-17.6）。AEGEAN试验详细结果于2023年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。
Imfinzi总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中未观察到新的安全信号。此外，Imfinzi加上新辅助化疗的安全性与耐受性与之前所显示的一致，两者的结合并不影响能够成功进行手术病患的人数。
Imfinzi（Durvalumab）英飞凡（度伐利尤单抗）是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。在该方案中，患者在手术前接受Imfinzi联合新辅助化疗治疗，并在手术后接受Imfinzi单药辅助疗法。之前的3期试验结果显示，接受基于Imfinzi方案治疗患者的病理学完全缓解（pCR）率是对照组的4倍.
据估计，全球每年有240万人被诊断出患有肺癌，其中NSCLC是最常见的肺癌类型，占80-85%。NSCLC患者中，约有25-30%在确诊时能够接受手术治疗。然而，大多数这类肿瘤可切除的患者会出现复发，据统计约有36-46%的II期患者能存活五年。IIIA期患者存活五年的概率降至24%，IIIB期患者存活五年的概率降至9%，反映出该疾病高度的未满足医疗需求。
| 信息 | 来源 |
| Imfinzi approved in the US for the treatment of resectable non-small cell lung cancer before and after surgery. | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-approved-in-us-for-resectable-lung-cancer.html |
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