2024年08月15日 （以色列亚夫内） MediWound Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 NexoBrid ® (anacaulase-bcdb) 的儿科适应症，可用于去除新生儿至18岁患有深部部分和/或全层热烧伤的儿科患者的焦痂。
凭借 FDA 的此项批准，NexoBrid 现已获准在美国用于所有年龄段，与其在欧盟和日本的批准保持一致。
此次申请得到了全球 III 期临床试验儿童创新清创研究 (CIDS) 的结果支持，该研究评估了 NexoBrid 对住院儿科患者的安全性和有效性，以及 NexoBrid 临床开发期间进行的 III 期和 II 期研究提供的额外儿科数据。值得注意的是，CIDS 试验由美国卫生和公众服务部战略准备和响应管理局 (ASPR) 下属的生物医学高级研究和发展局 (BARDA) 资助。
NexoBrid（anacaulase-bcdb）富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物 是一种局部给药的生物制品，它能以酶的方式去除深部部分和/或全层热烧伤患者的无活力烧伤组织或焦痂，而不会损害活力组织。NexoBrid ®已在 40 多个国家获得批准，包括美国、欧盟和日本。它在所有这些地区都被指定为孤儿生物药物。
| 信息 | 来源 |
| MediWound Announces U.S. Food and Drug Administration Approval of NexoBrid® for the Treatment of Pediatric Patients with Severe Thermal Burns | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/15/2931256/30505/en/MediWound-Announces-U-S-Food-and-Drug-Administration-Approval-of-NexoBrid-for-the-Treatment-of-Pediatric-Patients-with-Severe-Thermal-Burns.html |
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