2024年08月14日，阿斯利康宣布Imfinzi（Durvalumab）度伐利尤单抗和Lynparza（olaparib）奥拉帕利 联合疗法在欧盟获得批准，用于治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。
- 对于错配修复功能正常（pMMR）患者，Imfinzi（度伐利尤单抗）联合化疗作为一线治疗，随后联合Lynparza（奥拉帕利）作为维持治疗；
- 对于错配修复功能缺陷（dMMR）患者，Imfinzi（度伐利尤单抗）联合化疗作为一线治疗，随后单独使用Imfinzi（度伐利尤单抗）作为维持治疗。
欧盟委员会的批准遵循了人用药品委员会的积极意见，并基于III期DUO-E研究预先指定的错配修复（MMR）状态亚组的探索性分析结果。DUO-E（GOG 3041/ENGOT-EN10）是一项针对新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者的三臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究（n=699），评估了Imfinzi（1120mg，每3周1次）+铂化疗（卡铂和紫杉醇）作为一线治疗及Imfinzi单药（1500mg，每 4 周1次）或联合Lynparza（300mg，每日2次）随后作为维持治疗的有效性和安全性。
该试验由阿斯利康独立资助，并在包括美国、欧洲、南美洲和亚洲在内的22个国家的253个研究中心进行。双重主要终点是每个治疗组与单独的标准化疗组相比的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、安全性和耐受性。研究基于错配修复（MMR）状态、复发状态和地理位置进行亚组分析。结果显示，两个治疗组患者的PFS相比于标准化疗组实现了统计学上显著且具有临床意义的改善。该试验将继续评估两个治疗组在整个试验人群中的OS。
具体而言，与对照组相比，Lynparza联合Imfinzi将pMMR疾病患者的疾病进展或死亡风险降低了43%（15.0个月 vs 9.7个月，HR：0.57；95% CI：0.44-0.73）。Imfinzi方案使dMMR疾病患者的疾病进展或死亡风险降低了58%（中位数未达到vs 7.0个月，HR：0.42；95%CI：0.22-0.80）。两种方案的安全性总体上是可控的，耐受性良好，并且与各药物的已知特征基本一致。
基于DUO-E试验，阿斯利康已在日本和其他几个国家提交了Imfinzi和Lynparza新适应症上市申请，目前正在审查当中。
Imfinzi（Durvalumab）英飞凡（度伐利尤单抗）是一种人源化单克隆抗体，它与PD-L1蛋白结合并阻断PD-L1与PD-1及CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃逸策略，并解除对免疫反应的抑制，增强免疫系统杀伤癌细胞的能力。
Lynparza（olaparib）利普卓（奥拉帕利）是由阿斯利康与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂，此前，它已经获得美国FDA批准治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。
在欧洲，2022年有近 125,000 名女性被诊断出患有子宫内膜癌。
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC）是一种高度异质性疾病，起源于子宫内膜组织，最常见于已绝经的女性，诊断时的平均年龄为 60 岁以上
大多数子宫内膜癌患者在疾病早期被诊断出来，此时癌症局限于子宫内。他们通常接受手术和/或放疗治疗，五年生存率较高（约 80-90%）。晚期患者（III-IV 期）通常预后较差，五年生存率降至 20% 以下。免疫疗法联合化疗正在成为晚期子宫内膜癌的新标准治疗方法，尤其是对于 dMMR 疾病患者，这类患者约占所有患者的 20-30%。迫切需要新的治疗方案，尤其是对于 70-80%的pMMR 疾病患者。
| 信息 | 来源 |
| Lynparza and Imfinzi combination approved in the EU for patients with mismatch repair proficient advanced or recurrent endometrial cancer | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/lynparza-and-imfinzi-combination-approved-in-the-eu-for-patients-with-mismatch-repair-proficient-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer.html |
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