2024年08月13日（瑞士楚格 ）Galderma宣布，美国FDA已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab），用于治疗成人结节性痒疹（prurigo nodularis）患者。
- Nemluvio是第1款获得FDA批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。
此次批准主要是基于3期临床项目OLYMPIA的积极结果。这是迄今为止该疾病规模最大的临床试验项目之一。其中OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床3期试验评估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超过500名结节性痒疹患者中的疗效和安全性。
OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。而在关键次要终点上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治疗的患者在第4周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%（p<0.001）。
此外，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%接受Nemluvio治疗的患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA]为0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001），达成另一项主要终点。在OLYMPIA 1和2试验中接受Nemluvio治疗的患者中，分别有50%和52%在第16周时睡眠障碍减少了至少4个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为12%和21%（p<0.001），达成另一项关键次要终点。
试验还达到了所有其他的关键次要终点，表明在开始治疗后四周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍迅速减少。Nemluvio通常耐受性良好，OLYMPIA 1和2两项试验的安全性与之前的2期试验结果一致。
Nemluvio（nemolizumab）奈莫利珠单抗 是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）开发。在日本，该疗法的商品名为Mitchga，获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），并在今年2月获得治疗结节性痒疹的优先审评资格。
IL-31在包括过敏性皮炎和结节性痒疹在内多种皮肤疾病的病理机制中起着重要作用。由于IL-31可以直接刺激与瘙痒相关的感觉神经元、导致炎症和皮肤屏障功能受损，因此IL-31成为连接免疫和神经系统的“桥梁”，而上述特征也使得IL-31成为了治疗炎症性皮肤病的靶点。
结节性痒疹（Prurigo nodularis，PN）是一种神经免疫性皮肤病。这种疾病是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，是对生活质量影响最高的炎症性皮肤病之一。患有结节性痒疹的人会经历强烈、持续的瘙痒和全身出现皮肤增厚病变（称为结节），且睡眠质量差。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。
| 信息 | 来源 |
| Galderma receives U.S. FDA approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis | https://www.galderma.com/news/galderma-receives-us-fda-approval-nemluvior-nemolizumab-adult-patients-living-prurigo |
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