进展|Eklira(阿地溴铵吸入粉雾剂)中国获批维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)

2024年08月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药长效毒蕈碱拮抗剂阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准，用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗。

• 国药准字HJ20240081

2022年10月，Covis Pharma公司宣布Duaklir和Eklira在名为AVANT的3期临床试验中取得阳性顶线结果。该研究共纳入了1060例中重度稳定期COPD患者，其中70%的参与者来自中国。患者被随机分为安慰剂组、阿地溴铵（Eklira）单药治疗组、阿地溴铵福莫特罗组（Duaklir）和福莫特罗单药治疗组，为期24周。研究的主要疗效终点是给药后1小时早晨FEV1（给药前一秒用力呼气量）较基线的变化。

该研究在所有关键终点疗效指标上取得了具有统计学意义和临床重要性的结果。该研究结果还将支持Duaklir和Eklira在中国申报上市。2023年2月，这两款产品的上市申请同时获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

Eklira (aclidinium bromide) 阿地溴铵吸入粉雾剂 是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品为为干粉状，用于口服吸入，并通过呼吸驱动的多剂量干粉吸入器Genuair给药。Eklira在美国以Tudorza的名称上市，在一些国家以Bretaris的名称上市。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗，临床上首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药等缓解症状、改善患者生活质量。