2024年08月05日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
此次附条件批准是基于DESTINY-Gastric06 II期临床试验的积极结果。在DESTINY-Gastric06试验中，经独立中心评估，德曲妥珠单抗(6.4 mg/kg)治疗确认的客观缓解率(ORR)为28.8%。中位无进展生存期（PFS）为5.7个月。这些患者此前曾接受过两种或两种以上的治疗方案，包括一种氟嘧啶类药物和一种铂类药物。该适应症能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。
德曲妥珠单抗在DESTINY-Gastric06试验中的安全性特征与既往德曲妥珠单抗在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。
此外，日本和韩国患者参与的 DESTINY-Gastric01 II期临床试验的积极结果亦为此次附条件批准提供了支持。在该试验中，接受德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌患者的确认的客观缓解率（ORR）（德曲妥珠单抗组为40.5%，化疗组为11.3%；p<0.0001）和中位总生存期（OS）（德曲妥珠单抗组为12.5个月，化疗组为8.4个月；风险比[HR]0.59；95%置信区间[CI]0.39-0.88；p=0.0097）显示出统计学的显著改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究结果，德曲妥珠单抗已在美国、日本、欧盟等超过45个国家和地区获批。基于这些结果，德曲妥珠单抗已成为国内外权威指南所推荐的治疗方案，《2024 版CSCO 胃癌诊疗指南》将其纳入三线及以上治疗；在2023 NCCN（美国国立综合癌症网络）、ASCO（美国临床肿瘤学会）及ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南中，均推荐其用于HER2阳性晚期胃癌患者的后线治疗。
优赫得（德曲妥珠单抗）ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。
2023年2月21日，德曲妥珠单抗正式获得中国国家药监局的批准上市。
引入中国不到2年，德曲妥珠单抗此前已接连获批单药治疗用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；或既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此次，该疗法在中国获批第3个重磅适应症，将为中国HER2阳性晚期胃癌患者带来新的治疗选择。
中国是胃癌大国，发病率死亡率双高。据统计，全球三分之一以上的胃癌病例发生在中国，约65%的中国患者在诊断时已为中晚期，5年生存率为9.4%，患者预后情况差。在中国，HER2 阳性胃癌约占全部胃癌的13%-18%，HER2蛋白既是胃癌的不良预后指标，又是胃癌有效治疗的经典靶点，抗HER2治疗在胃癌治疗历程中扮演着不可忽视的角色。
| 信息 | 来源 |
| 优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者 | https://mp.weixin.qq.com/s/huDEE4ExHqkKFdL-V3vjQw |
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