首仿|Enzeevu(阿柏西普)生物类似药美国获批治疗年龄相关性黄斑变性(wAMD)

2024年08月12日（巴塞尔）仿制药和生物仿制药领域的全球领导者 Sandoz (山德士) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Enzeevu™ (aflibercept-abzv) 阿柏西普生物类似药 2mg小瓶套装和预充式注射器用于玻璃体内注射。Enzeevu™ 适用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的视力。

此外，FDA 暂时确定 Enzeevu™ 可与参考药物互换，因为它目前受到首批可互换生物仿制药的未到期独占权约束。

FDA 基于全部证据批准了该药物，包括全面的分析和临床前体外研究数据，以及 Mylight 研究的临床数据。此次批准是在 2024 年初 Sandoz 在美国收购 Cimerli®（雷珠单抗-eqrn）业务之后取得的。此次收购包括现场员工，增强了该公司在美国领先的眼科产品组合，并为支持预期推出的 Enzeevu™ 奠定了坚实的基础。