2024年07月21日（孟买）赛诺菲（印度）已获得印度中央药品标准管理组织 (CDSCO) 的 Beyfortus 上市许可。Beyfortus 预充式注射剂中含有单克隆抗体 nirsevimab，用于预防在第一个 RSV 季节出生或进入 RSV 季节的新生儿和婴儿患上呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病 (LRTD)。该药物还可用于 24 个月以下的儿童，这些儿童在第3个 RSV 季节仍然容易患上严重的 RSV 疾病。
2019年，全球约有3300万例急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，估计有26300名5岁以下儿童在院内死亡。
Beyfortus(nirsevimab-alip) 乐唯初®（尼塞韦单抗）是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发与商业化。该药品旨在保护即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿，以及24个月以下在第二个RSV感染季仍易患严重RSV疾病的婴儿。
2017年3月，赛诺菲与阿斯利康宣布达成协议，共同开发和商业化 Beyfortus。根据协议条款，阿斯利康负责开发和制造活动，赛诺菲负责商业化活动并记录收入。
Beyfortus 已获准在欧盟、美国、中国、日本和世界许多其他国家使用。
Sanofi 疫苗（印度）总经理 Preeti Futnani 表示：“在印度，预防呼吸道合胞病毒仍是一项尚未得到满足的医疗需求。Beyfortus 获批对 Sanofi 在印度而言具有里程碑意义。我们优先考虑这一可能改变游戏规则的药物，让所有印度父母都能使用 Beyfortus，帮助他们在婴儿呼吸道合胞病毒感染的第一季和第二季保护婴儿。”
赛诺菲疫苗（印度）国家医疗主管 Kuharaj Mahenthiran 博士表示：“我们收集了印度所有地区（1970 年至 2020 年）的数据，以评估呼吸道病毒负担及其流行率，结果发现呼吸道合胞病毒是最常见的呼吸道病毒（29%），其次是流感病毒 Aix。CDSCO 对 Beyfortus 的批准是基于一项涵盖三项关键后期临床试验的临床计划。在所有临床终点中，单剂量 Beyfortus 在所有研究的婴儿群体中均表现出对呼吸道合胞病毒 LRTD 的高且一致的疗效。这些婴儿包括足月出生的健康婴儿、晚期早产或早产婴儿，或因特定健康状况而易患严重呼吸道合胞病毒疾病的婴儿。Beyfortus 的耐受性也很好，在所有临床试验中都具有良好的安全性。”
| 信息 | 来源 |
| Sanofi receives marketing authorization for Beyfortus® in India to protect infants & children against Respiratory Syncytial Virus (RSV) | https://www.sanofi.in/dam/jcr:f550d359-ad7b-406b-8f4d-8ad020f22e6d/FINAL%20-%20Sanofi%20receives%20marketing%20approval%20for%20its%20RSV%20drug%20Beyfortus%20in%20India%20-%20Press%20Release.pdf |
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