新药|neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)美国获批紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应

2024年08月09日（圣地亚哥）ARS Pharmaceuticals, Inc .宣布美国FDA批准 neffy（epinephrine nasal spray）肾上腺素鼻喷雾剂，用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应，包括可能危及生命的过敏性休克。

• 该批准代表了 35 多年来肾上腺素输送领域的首次重大创新，也是针对患有严重过敏反应的患者及其家庭的首个也是唯一的无针治疗选择（不需注射的治疗选择）。

neffy的批准基于四项对175名未发生过敏性休克的健康成人进行的研究，这些研究测量了使用neffy或已批准的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。研究结果显示，接受neffy或已批准的肾上腺素注射产品治疗的参与者的肾上腺素血液浓度相当。neffy还表现出与肾上腺素注射产品类似的血压和心率升高，这是肾上腺素在治疗过敏性休克中两个关键的作用。在对体重超过30公斤的儿童的研究中，结果显示，儿童中肾上腺素的浓度与接受neffy的成年人相似。

neffy（epinephrine nasal spray）肾上腺素鼻喷雾剂 是一种单剂量肾上腺素（2毫克）生理盐水鼻喷雾剂，喷入一个鼻孔。与肾上腺素注射产品一样，如果症状没有改善或症状恶化，可以再次喷入新的neffy（在同一鼻孔）。患者可能需要寻求紧急医疗协助，以密切监测过敏性休克的情况，并在需要进一步治疗时得到及时处理。

肾上腺素 (Epinephrine) 是目前唯一能够挽救生命的过敏性休克治疗方法，然而此前仅以注射形式提供给患者。由于多种原因，很多患者并不能及时接受肾上腺素注射，甚至畏惧接受肾上腺素注射。

I 型过敏反应（Type I allergic reactions） 包括由食物、药物和昆虫叮咬引起的过敏反应，可导致危及生命的过敏反应，每年约有 500,000 人次到急诊室 (ER) 就诊，据报道，近 60% 的此类患者在就诊前没有接受过肾上腺素治疗。

当人的免疫系统对通常不会引起症状的物质做出异常反应时，就会发生过敏反应。过敏性休克是一种严重、危及生命的过敏反应，通常涉及身体的多个部位，并被认为是医学紧急情况。可诱发过敏性休克的常见过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬。症状通常在暴露后几分钟内出现，包括但不限于荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难和意识丧失。