进展|数字疗法SleepioRx美国获批辅助治疗18岁及以上患者慢性失眠症/失眠障碍

2024年08月08日（旧金山）Big Health是治疗最常见精神疾病的数字疗法的领先开发商，其旗舰数字疗法 SleepioRx 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准。SleepioRx 是一种数字疗法，旨在作为 18 岁及以上患者常规治疗的辅助手段，治疗慢性失眠症/失眠障碍。Sleepio 是一种处方设备，可提供失眠认知行为疗法 (CBT-I)，可根据持牌医疗保健提供者的订单提供。

SleepioRx 通过提供循证技术来治疗失眠症，这些技术针对的是导致失眠和慢性睡眠问题的认知和行为因素。患者体验根据症状和每日睡眠跟踪量身定制。除了核心治疗成分外，还有即时治疗内容来帮助入睡。SleepioRx 是一种为期 90 天的治疗方案。

美国约有 25% 的成年人患有失眠症，每年给美国工业造成623 亿美元的损失^。睡眠不足还会增加患糖尿病、肥胖症、心脏病和癌症等多种健康问题的风险。睡眠不足的人也面临更高的中风或痴呆症风险^。

SleepioRx 已在 25 多项临床试验中得到评估，并证明其在解决慢性睡眠问题和失眠症方面有效，多达 76% 的患者获得了健康的睡眠。使用 SleepioRx 的参与者入睡时间减少了 54%，夜间清醒时间减少了 62%，第二天的体能提高了 45%。后续数据表明，SleepioRx 带来的好处是持久的，参与者在使用 SleepioRx 后长达 3 年的睡眠质量仍会持续改善。通过与亨利福特医疗系统合作进行的纵向研究，SleepioRx 已证明其在种族和社会经济背景多样化的样本中有效。

2025 年医疗保险医师费用表拟议规则包括一项支付 FDA 批准的数字心理健康治疗费用的提案。这为扩大 SleepioRx 和临床实践中部署的类似数字疗法的使用范围建立了一条有希望的途径，并有助于解决全国范围内尚未满足的大量心理健康需求。

SleepioRx 是基于 Big Health 现有的数字护理计划 Sleepio 开发的，该计划十多年来一直为睡眠问题患者提供方便、有效的支持。Big Health 将继续向数百万雇主、健康计划和国际医疗系统覆盖的会员提供 Sleepio 及其更广泛的经过临床验证的数字护理计划。