2024年08月08日（新泽西州克兰福德）Citius Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox）作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。
- Lymphir是第一款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。
Lymphir的批准是基于关键性3期试验302的结果，该研究包含至少接受过一种全身治疗的CTCL患者。实际招募的患者接受前期全身性抗癌治疗的治疗线数中位数为4。主要疗效人群包括69名I-III期CTCL患者，这些患者接受了Lymphir（9 μg/kg/天）治疗。主要疗效终点是由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。
试验数据显示，Lymphir的ORR为36.2%（95% CI：25.0-48.7），其中8.7%的患者达到了完全缓解（CR），疾病控制率达到49%。患者对疗法迅速产生应答，大多数应答者（约70%）在1-2个治疗周期后看到效果。获得缓解的患者中52.0%的缓解持续时间至少为6个月。84.4%（54/64）的皮肤可评估受试者的皮肤肿瘤负担减少，12.5%（8/64）患者的皮肤病变完全清除。
安全性方面，在三项共119名接受9 μg剂量Lymphir的CTCL患者的研究中，最常见的（≥20%）不良反应分别是转氨酶升高，白蛋白减少，恶心，水肿，血红蛋白减少，疲劳，肌肉骨骼疼痛，皮疹，寒战，便秘，发热和毛细血管渗漏综合征（CLS）。
Lymphir（Denileukin diftitox-cxdl）地尼白介素 是一款由IL-2和白喉毒素（diphtheria toxin）组合在一起的重组融合蛋白，它与细胞表面的IL-2受体相结合，进入细胞后，DT 片段被裂解，游离的 DT 片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl 显示出通过对表达 IL-2R 的肿瘤的直接杀细胞作用来消耗免疫抑制调节性 T 淋巴细胞 (Treg) 和抗肿瘤活性的能力。它同时靶向恶性T细胞和具有免疫抑制作用的调节性T细胞（Tregs），暂时消灭Tregs具有增强患者免疫系统抗癌免疫反应的潜力。
地尼白介素（Denileukin diftitox-cxdl）最初由卫材（Eisai）公司开发。2021 年，denileukin diftitox 在日本获得监管部门批准，用于治疗 CTCL 和 PTCL。随后，2021 年，Citius 获得了独家许可，有权在日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化 LYMPHIR 。
皮肤T细胞淋巴瘤（Cutaneous T-cell lymphomas，CTCL） 是一种罕见且通常使人衰弱的慢性非霍奇金淋巴瘤，主要影响皮肤。
每年约有 2,500-3,000 名患者被诊断出患有此病，估计有 40,000 人患有此病。复发/难治性 CTCL 患者的治疗选择有限。没有统一的单一治疗方法来治疗这些患有无法治愈的癌症的患者。患者通常会循环接受几种皮肤导向疗法，直到癌症产生耐药性和/或进展，此时需要使用全身药物来有效控制疾病。减少和控制皮肤斑块和瘙痒而不产生累积毒性是 CTCL 治疗的主要目标。开具全身药物直到疾病再次进展或出现剂量限制性毒性，之后 HCP 开具不同的全身药物。
| 信息 | 来源 |
| Citius Pharmaceuticals Receives FDA Approval for LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl) Immunotherapy for the Treatment of Adults with Relapsed or Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma. | https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-pharmaceuticals-receives-fda-approval-for-lymphir-denileukin-diftitox-cxdl-immunotherapy-for-the-treatment-of-adults-with-relapsed-or-refractory-cutaneous-t-cell-lymphoma-302217630.html |
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