2024年08月05日（上海和香港）德琪医药科技有限公司，宣布马来西亚国家药品监管局已批准 XPOVIO®（selinexor）的新药申请（NDA），用于2种适应症：
- 1）与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者；
- 2）与地塞米松联合用于治疗已接受过至少四种先前疗法且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体具有抵抗性并且在最后一次疗法中已证明疾病出现进展的 MM 成年患者。
XPOVIO®（Selinexor）希维奥（塞利尼索）是全球首个获批的口服选择性核输出蛋白 XPO1 抑制剂。 通过阻断核输出蛋白 XPO1，POVIO ®可以促进肿瘤抑制蛋白和生长调节蛋白在细胞核内的积累和激活，并下调多种致癌蛋白的水平。
XPOVIO ®通过3种机制途径发挥其抗肿瘤作用：
- 1) 通过诱导肿瘤抑制蛋白在细胞核内的积累发挥抗肿瘤作用；
- 2) 通过诱导致癌 mRNA 在细胞核内的积累降低细胞质中致癌蛋白的水平；
- 3) 通过激活糖皮质激素受体 (GR) 途径恢复激素敏感性。
为了利用其独特的作用机制，XPOVIO ®正在接受多种联合方案在一系列适应症中的使用评估。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展多项XPOVIO®用于治疗复发/难治性血液系统肿瘤及实体肿瘤的临床研究（其中3项研究由德琪医药与美国Karyopharm Therapeutics Inc.联合开展）。
XPOVIO®（Selinexor）希维奥（塞利尼索）是全球首个获批的口服选择性XPO1抑制剂，具有新颖的作用机制，已在亚太地区8个市场获批。此次 XPOVIO ®在马来西亚的成功获批将为马来西亚 MM 患者的临床管理带来新的治疗方法，造福该国众多患者及其家庭。目前，XPOVIO®还被纳入中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国的国民健康保险或报销计划。
东盟地区经济稳定增长，总人口超过6亿，已成为全球生物医药发展的重要潜在市场。东盟地区人口老龄化加速，加重了患者和当地社区的整体疾病负担，对创新药物的需求日益增长。德琪医药致力于履行增进东盟人民健康福祉的承诺，已在泰国和印度尼西亚提交了XPOVIO®的新药申请，预计将于2024年下半年获批。未来，公司致力于将更多创新药物引入东盟市场，为更多患者带来更好的医疗服务。
在将XPOVIO ®带入更多亚太市场的同时，德琪医药也在努力拓展XPOVIO ®的适应症。基于该药物新颖的作用机制，德琪医药目前正在开发多种XPOVIO ®联合方案，用于治疗骨髓纤维化（MF）、T 细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）、子宫内膜癌等多种适应症。
| 信息 | 来源 |
| Antengene Announces XPOVIO® (selinexor) Approved for Commercialization in Malaysia | https://www.prnewswire.com/news-releases/antengene-announces-xpovio-selinexor-approved-for-commercialization-in-malaysia-302214114.html |
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