2024年08月01日 (多伦多) Celltrion Healthcare Canada Limited 宣布，加拿大卫生部已批准 Steqeyma ®（乌司奴单抗注射液）和 Steqeyma ® IV（乌司奴单抗注射液，静脉输注溶液）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病、成人中度至重度斑块状银屑病以及活动性银屑病关节炎。
此次批准是基于全面的证据，包括一项 III 期研究的结果，该研究的主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化率。在中度至重度斑块状银屑病患者中，截至第 52 周，治疗组之间的疗效结果相当。一半最初接受参考产品 Stelara 治疗的患者在第 16 周改用 Steqeyma，其疗效和安全性与继续使用参考产品的患者相当。Steqeyma 耐受性良好，与参考产品 ustekinumab 相当，没有明显的安全问题。
Steqeyma®和 Steqeyma® IV (ustekinumab) 乌司奴单抗 是一种人类 IL-12 和 -23 拮抗剂，适用于多种免疫介导疾病。它适用于治疗成人活动性银屑病关节炎 (PsA) 和克罗恩病 (CD)，以及成人斑块性银屑病 (PsO)。Steqeyma 有皮下和静脉两种剂型。皮下注射有两种强度：45mg/0.5 mL 或 90mg/1 mL 溶液，装在单剂量预充式注射器中。静脉输液以 130mg/26 mL (5mg/mL) 溶液装在单剂量小瓶中。
| 信息 | 来源 |
| Health Canada approves Celltrion’s Steqeyma®, a biosimilar to Stelara® (ustekinumab) for the treatment of multiple chronic inflammatory conditions | https://www.businesswire.com/news/home/20240801708617/en/Health-Canada-approves-Celltrion%E2%80%99s-Steqeyma%C2%AE-a-biosimilar-to-Stelara%C2%AE-ustekinumab-for-the-treatment-of-multiple-chronic-inflammatory-conditions |
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